Nebivolol ARX 5 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 5,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATC-code:

C07AB12

INN (Algemene Internationale Benaming):

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 5,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nebivolol

Autorisatie datum:

2019-11-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEBIVOLOL ARX 5 MG TABLETTEN
nebivolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nebivolol ARX en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEBIVOLOL ARX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Nebivolol ARX bevat nebivolol, een cardiovasculair geneesmiddel dat
behoort tot de groep van
de selectieve beta-blokkers (met een selectieve werking op het
cardiovasculair systeem).
Het voorkomt een te hoge hartslag, controleert de pompkracht van het
hart. Het heeft ook een
vaatverwijdende werking op bloedvaten wat eveneens bijdraagt tot het
verlagen van de
bloeddruk.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie).
Nebivolol ARX wordt ook gebruikt voor de behandeling van mild en matig
chronisch hartfalen
bij patiënten van 70 jaar en ouder, als aanvulling op
standaardbehandelingen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
•
als u lijdt aan één of meer van de volgende aandoeningen:
−
lage bloeddruk,
−
ernstige doorbloedingsproblemen in armen

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nebivolol ARX 5 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Nebivolol ARX bevat 5 mg nebivolol (als
nebivololhydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 155,5 mg
lactosemonohydraat en ongeveer 1 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot vaalwitte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van
ongeveer 9 mm, met een
horizontale en verticale breukgleuf aan de ene zijde en de opdruk
‘H’ aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in vier gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie.
Chronisch hartfalen (CHF)
Behandeling van stabiel mild en matig chronisch hartfalen, als
aanvulling op standaard-
behandelingen bij patiënten ≥ 70 jaar.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Hypertensie
_Volwassenen _
De dosering bedraagt 1 tablet (5 mg) per dag, bij voorkeur steeds op
hetzelfde moment van de dag.
Het antihypertensieve effect wordt duidelijk na 1 à 2 weken
behandeling. Soms wordt het optimale
effect pas na 4 weken bereikt.
_Combinatie met andere antihypertensiva _
Beta-blokkers kunnen in monotherapie of in combinatie met andere
antihypertensiva worden gebruikt.
Tot op heden werd een bijkomend antihypertensief effect waargenomen
enkel bij combinatie van
Nebivolol ARX 5 mg met 12,5 à 25 mg hydrochloorthiazide.
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen aanvangsdosis
2,5 mg per dag. Indien nodig kan de
dosis verhoogd worden naar 5 mg per dag.
_Patiënten met leverinsufficiëntie _
Er zijn slechts beperkte gegevens in patiënten met gestoorde
leverfunctie of leverinsufficiëntie. Daarom
is Nebivolol ARX gecontra-indiceerd in deze patiënten.
_Oudere personen _
Bij patiënten ouder dan 65 jaar is de aanbevolen aanvangsdosis 2,5 mg
per dag. Indien nodig kan de
dosis worden verhoogd tot 5 mg per dag