Nebivolol Accord 2,5 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 2,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 2,5 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 2,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 2,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2021-12-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEBIVOLOL ACCORD 2,5 MG TABLETTEN
NEBIVOLOL ACCORD 5 MG TABLETTEN
nebivolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nebivolol Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEBIVOLOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Nebivolol Accord bevat nebivolol. Dit medicijn hoort bij een groep van
medicijnen tegen hoge
bloeddruk. Deze medicijnen werken op het hart en de bloedvaten
(selectieve bètablokkers). Dit medicijn
zorgt ervoor dat de hartslag niet sneller wordt en het controleert de
pompkracht van het hart. Het zorgt
er ook voor dat de bloedvaten wijder worden. Hierdoor wordt de
bloeddruk lager.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk
(hypertensie).
Dit medicijn wordt ook gebruikt voor de behandeling van mild en matig
hartfalen dat lang duurt
(chronisch) bij patiënten van 70 jaar en ouder. Het wordt als extra
behandeling gebruik naast
standaardbehandelingen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
Als u 1 of meer va

Productkenmerken

Nebivolol Accord tabletten
Module 1.3.1
Pagina 1 van 11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET MEDICIJN
Nebivolol Accord 2,5 mg tabletten
Nebivolol Accord 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,725 mg nebivololhydrochloride, overeenkomend met
2,5 mg nebivolol.
Hulpstof met bekend effect: 96 mg lactose / tablet
Elke tablet bevat 5,45 mg nebivololhydrochloride, overeenkomend met 5
mg nebivolol.
Hulpstof met bekend effect: 192 mg lactose / tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
2,5 mg:
Ronde, witte, biconvexe tablet zonder filmomhulling met een diameter
van ongeveer 7 mm, met de
opdruk ‘NE2’ op de ene kant, en geen opdruk op de andere kant.
5 mg:
Ronde, witte, convexe tablet met een diameter van ongeveer 9 mm, met
gekruiste breuklijnen (snap-
tab cross-score) op de ene kant en de opdruk ‘NE3’ op de andere
kant.
De tablet kan worden verdeeld in vier gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie.
Chronisch hartfalen (CHF)
Behandeling van stabiel mild en matig chronisch hartfalen, als
aanvulling op standaardbehandelingen
bij patiënten ≥ 70 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Hypertensie
_ _
_Volwassenen _
De dosering bedraagt 5 mg per dag, bij voorkeur steeds op hetzelfde
moment van de dag.
Het antihypertensieve effect wordt duidelijk na 1-2 weken behandeling.
Soms wordt het optimale
effect pas na 4 weken bereikt.
_Combinatie met andere antihypertensiva _
Nebivolol Accord tabletten
Module 1.3.1
Pagina 2 van 11
Beta-blokkers kunnen in monotherapie of in combinatie met andere
antihypertensiva worden gebruikt.
Tot op heden werd een bijkomend antihypertensief effect waargenomen
enkel bij combinatie van
nebivolol met 12,5-25 mg hydrochloorthiazide.
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen aanvangsdosis
2,5 mg per dag. Indien nodig kan
de dosis verhoogd worden naa