Nebivolol AB 5 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Nebivololhydrochloride 5,45 mg - Eq. Nebivolol 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

C07AB12

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nebivolol

Product samenvatting:

CTI Extended: 531475-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-06-22

Bijsluiter

Bijsluiter
PT-H-1743-002-AC - MAH-transfer
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEBIVOLOL AB 5 MG, TABLETTEN
nebivolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nebivolol AB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEBIVOLOL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat nebivolol een cardiovasculair medicijn dat behoort
tot de groep van de selectieve bèta-
blokkers (met een selectieve werking op hart en de bloedvaten). Het
voorkomt een te hoge hartslag,
controleert de pompkracht van het hart. Het heeft ook een
vaatverwijdende werking op bloedvaten wat
eveneens bijdraagt tot het verlagen van de bloeddruk.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk
(hypertensie).
Nebivolol AB wordt ook gebruikt voor de behandeling van mild en matig
chronisch hartfalen bij
patiënten van 70 jaar en ouder, als aanvulling op
standaardbehandelingen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.

U lijdt aan één of meer van de volgende aandoeningen:
-
lage bloeddruk
-
er

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
PT-H-1743-002-IB-008
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nebivolol AB 5 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Nebivolol AB 5 mg tabletten:_
Elke tablet bevat 5,45 mg nebivololhydrochloride overeenkomend met 5
mg nebivolol.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 153,480 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
_Nebivolol AB 5 mg tabletten:_
Witte tot gebroken witte, rondvormige (diameter is 9,1 mm), biconvexe,
niet-omhulde tabletten
afgedrukt met ‘N L 5’, gescheiden door een gekruiste breukstreep,
aan de ene kant en zonder
inscriptie aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses (helften en kwarten).
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie.
Chronisch hartfalen (CHF)
Behandeling van stabiel mild en matig chronisch hartfalen, als
aanvulling op standaard behandelingen
bij patiënten van 70 jaar en ouder.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Hypertensie
_Volwassenen_
5 mg: De dosering bedraagt 5 mg (een tablet) per dag, bij voorkeur
steeds op hetzelfde moment van
de dag.
Het bloeddrukverlagende effect wordt duidelijk na 1 à 2 weken
behandeling. Soms wordt het optimale
effect pas na 4 weken bereikt.
_Combinatie met andere antihypertensiva_
Samenvatting van de productkenmerken
PT-H-1743-002-IB-008
2/12
Bètablokkers kunnen in monotherapie of in combinatie met andere
antihypertensiva worden gebruikt.
Tot op heden werd een bijkomend antihypertensief effect waargenomen
enkel bij combinatie van
nebivolol met 12,5-25 mg hydrochloorthiazide.
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen
aanvangsdosering 2,5 mg per dag. Indien nodig
kan de dosering verhoogd worden naar 5 mg per dag.
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
Er zijn slechts beperkte gegevens in patiënten met verstoorde
leverfunctie of leverinsuffic