Nebilet HCT 5 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Nebivolol + Hidroclorotiazida

Beschikbaar vanaf:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

ATC-code:

C07BB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Nebivolol + Hydrochlorothiazide

Dosering:

5 mg + 12.5 mg

farmaceutische vorm:

Comprimido revestido por película

Samenstelling:

Hidroclorotiazida 12.5 mg ; Nebivolol, cloridrato 5.45 mg

Toedieningsweg:

Via oral

Eenheden in pakket:

Blister 14 unidade(s)

klasse:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.4.2 - Bloqueadores beta

Prescription-type:

MSRM

Therapeutische categorie:

N/A

Therapeutisch gebied:

Beta blocking agents, selective, and thiazides

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product samenvatting:

Número de Registo: 5400338 CNPEM: 50114328 CHNM: 10105448 Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2011-07-29

Bijsluiter

APROVADO EM
20-01-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Nebilet HCT 5 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Nebivolol + Hidroclorotiazida
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Nebilet HCT e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nebilet HCT
3. Como tomar Nebilet HCT
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nebilet HCT
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nebilet HCT e para que é utilizado
Nebilet HCT contém nebivolol e hidroclorotiazida como substâncias
ativas.
O Nebivolol é uma substância cardiovascular pertencente ao grupo dos
agentes beta
bloqueadores seletivos (isto é, com ação seletiva no sistema
cardiovascular). Previne o
aumento de pulsação e controla a força do bombeamento cardíaco.
Exerce igualmente
uma ação vasodilatadora nos vasos sanguíneos, o que contribui para
baixar a tensão
arterial.
A Hidroclorotiazida é um diurético, que atua pela indução do
aumento da produção de
urina.
Nebilet HCT é um comprimido que associa nebivolol e
hidroclorotiazida. É utilizado no
tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão). É utilizado em
substituição da
administração das duas substâncias isoladas nos doentes que já as
estejam a tomar em
conjunto.
2. O que precisa de saber antes de tomar Nebilet HCT
Não tome Nebilet HCT se tem alergia (hipersensibilidade) ao
nebivolol, à
hidroclorotiazida ou a qualquer

Productkenmerken

APROVADO EM
20-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nebilet HCT 5 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Nebilet HCT contém 5 mg de nebivolol (sob a forma
de
cloridrato de nebivolol: 2,5 mg de SRRR-nebivolol ou d-nebivolol e 2,5
mg de RSSS-
nebivolol ou l-nebivolol) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 129,25 mg de
lactose
(ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Nebilet HCT 5 mg + 12,5 mg: comprimidos revestidos por película,
redondos,
ligeiramente biconvexos, rosados e com “5 /12,5” gravados num lado
e ranhura no
outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não
para dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Nebilet HCT 5 mg + 12,5 mg combinação de dose fixa é indicado em
doentes cuja
tensão arterial é controlada adequadamente com nebivolol 5 mg e
hidroclorotiazida
12,5 mg administrados concomitantemente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
Nebilet HCT 5 mg + 12,5 mg está indicado em doentes em que está
provado que a
tensão arterial é controlada adequadamente com nebivolol 5 mg e
hidroclorotiazida
12,5 mg administrados concomitantemente.
A dose é um comprimido (5 mg + 12,5 mg) por dia, de preferência à
mesma hora.
Doentes com insuficiência renal:
Nebilet HCT não deve ser administrado a doentes com insuficiência
renal grave (ver
também 4.3 e 4.4).
APROVADO EM
20-01-2022
INFARMED
Doentes com insuficiência hepática:
Os dados sobre doentes com insuficiência hepática ou com compromisso
da função
hepática são limitados. Por isso, a utilização de Nebilet HCT
nestes doentes está
contraindicada.
Idosos:
Face à experiência limitada em doentes com idade superior a 75 anos,
devem ser
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