Nebilet 1,25 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 1,36 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 1,25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1,Avenue de la Gare L-1611 LUXEMBURG (LUXEMBURG)

ATC-code:

C07AB12

INN (Algemene Internationale Benaming):

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 1,36 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 1,25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nebivolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2010-02-26

Bijsluiter

BIJSLUITER
NEBILET
1,25 mg tabletten
nebivolol
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT
GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft
gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Nebilet en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Nebilet inneemt
3.
Hoe wordt Nebilet ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nebilet
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS NEBILET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Nebilet bevat nebivolol, een cardiovasculair bestanddeel welke behoort
tot de groep van
de selectieve beta-blokkers (met een selectieve werking op het
cardiovasculair systeem).
Het voorkomt een te hoge hartslag, controleert de pompkracht van het
hart. Het heeft ook
een vaatverwijdende werking op bloedvaten wat eveneens bijdraagt tot
het verlagen van
de bloeddruk.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van mild en matig chronisch
hartfalen bij
patiënten van 70 jaar en ouder, als toevoeging bij andere
therapieën. Nebilet wordt ook
gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk (hypertensie).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEBILET INNEEMT
NEEM NEBILET NIET IN:
•
als u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor één van
de andere
bestanddelen van Nebilet
•
als u lijdt aan één of meer van de volgende aandoeningen:
lage bloeddruk
−
−
−
ernstige doorbloedingsproblemen in armen of benen
zeer trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut)
andere ernstige hartritmestoornissen (2
de
en 3
de
graads hartblok, geleidingsdefect
van het hart)
−
−
−
−
−
−

Productkenmerken

DEEL IB1 NEBILET
1/11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEBILET 1,25 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1,25 mg nebivolol (als nebivolol hydrochloride):
0,625 mg SRRR-nebivolol (of
d-nebivolol) and 0,625 mg RSSS-nebivolol (of l-nebivolol).
Hulpstoffen: onder andere 145,84 mg lactosemonohydraat (zie sectie 4.4
en 6.1).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie sectie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte, ronde tabletten met een breukgleuf aan één zijde.
De breukgleuf is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat
en niet voor de verdeling van de tablet in gelijke doses._ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HYPERTENSIE
_ _
Behandeling van essentiële hypertensie._ _
_ _
_ _
CHRONISCH HARTFALEN (CHF)
Behandeling van stabiel mild en matig chronisch hartfalen, als
aanvulling op standaard-
behandelingen bij patiënten ≥ 70 jaar.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
HYPERTENSIE
_ _
_Volwassenen _
_ _
De dosering bedraagt 5 mg per dag, bij voorkeur steeds op hetzelfde
moment van de dag.
Tabletten mogen tijdens de maaltijd worden ingenomen. Het
antihypertensieve effect wordt
duidelijk na 1 à 2 weken behandeling. Soms wordt het optimale effect
pas na 4 weken bereikt._ _
_ _
_ _
_Combinatie met andere antihypertensiva _
_ _
Beta-blokkers kunnen in monotherapie of in combinatie met andere
antihypertensiva worden
gebruikt.
Tot op heden werd een bijkomend antihypertensief effect waargenomen
enkel bij combinatie
van Nebivolol 5 mg met 12,5 à 25 mg hydrochloorthiazide.
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen aanvangsdosis
2,5 mg per dag. Indien
nodig kan de dosis verhoogd worden naar 5 mg per dag.
_ _
_ _
_Patiënten met leverinsufficiëntie _
Er zijn slechts beperkte gegevens in patiënten met gestoorde
leverfunctie of leverinsufficiëntie.
Daarom is Nebilet gecontra-indiceerd in deze patiënten.
DEEL IB1 NEBILET
2/11
_ _
_Oudere patiënten _
Bij patiënten ouder dan