Navelbine 50 mg/5 ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Vinorelbinetartraat 13,85 mg/ml - Eq. Vinorelbine 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Médicament

ATC-code:

L01CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Vinorelbine Tartrate

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Vinorelbinetartraat 13.85 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vinorelbine

Product samenvatting:

CTI-code: 177581-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 177581-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03573994003762 - CNK-code: 1466903 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1996-09-19

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NAVELBINE 10 MG/1 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIE
NAVELBINE 40 MG/4 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIE
NAVELBINE 50 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIE
Vinorelbine (onder de vorm van tartraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Navelbine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NAVELBINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Navelbine maakt deel uit van een groep geneesmiddelen,
vinca-alkaloïden genaamd, gebruikt voor de
behandeling van bepaalde kankers.
Navelbine is aangewezen bij de behandeling van bepaalde vormen van
borstkanker, van longkanker
en bij patiënten met pijn ten gevolge van bepaalde vormen van
prostaatkanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel
(deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6), of voor een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen tegen
kanker die vinca-
alkaloïden wordt genoemd,
-
Als u borstvoeding geeft,
-
Als u een laag gehalte witte bloedcellen en/of bloedplaatjes heeft of
als u een ernstige infectie
vertoont, momenteel of recent (minder dan 2 weken geleden),
-
Als u overweegt om u te laten vaccineren tegen gele koorts of zojuist
werd gevaccineerd.
WANNEER MOET

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Navelbine 10 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie
Navelbine 40 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie
Navelbine 50 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM
FORMULE PER EENHEID
BESTANDDEEL
10 mg/1 ml
40 mg/4 ml
50 mg/5 ml
vinorelbinetartraat (mg)
13,85
55,40
69,25
overeenkomend met
vinorelbine (INN) base (mg)
10,00
40,00
50,00
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Navelbine is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH
tussen 3,3 en 3,8.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-kleincellig longcarcinoom.
Gevorderde borstkanker.
Behandeling van patiënten met pijn ten gevolge van gevorderde en
hormoonresistente
prostaatkanker, in combinatie met een behandeling met lage dosissen
corticosteroïden,
oraal toegediend.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Strikt intraveneus gebruik na aangepaste verdunning.
De intrathecale toediening van Navelbine kan fataal zijn.
Voor richtlijnen over gebruik en verwerking, zie rubriek 6.6.
Het wordt aanbevolen om de infusie van Navelbine toe te dienen in 6
tot 10 minuten na
verdunning in 20 tot 50 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%)
voor injectie of een
5% glucose-oplossing voor injectie.
De toediening moet altijd gevolgd worden door een spoeling van de ader
met minimum
250 ml isotone oplossing.
-
NIET-KLEINCELLIGE LONGKANKER EN GEVORDERDE BORSTKANKER:
In monotherapie is de gebruikelijke dosering 25 tot 30 mg/m²,
wekelijks toegediend.
In polychemotherapie kan de gebruikelijke dosering gewoonlijk
gehandhaafd
1/14
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
worden (25 tot 30 mg/m²) en de frequentie van toediening verlaagd
worden,
bijvoorbeeld: dag 1 en 5 iedere 3 weken of dag 1 en 8 iedere 3 weken.
-
PATIËNTEN MET PIJN TEN GEVOLGE VAN GEVORDERDE EN HORMOONR