Navelbine 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Vinorelbīns

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Medicament, France

ATC-code:

L01CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Vinorelbine

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Fareva PAU, France

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

Uz neierobežotu laiku

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2024
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NAVELBINE
10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
_Vinorelbinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Navelbine un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Navelbine lietošanas
3.
Kā lietot Navelbine
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Navelbine
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NAVELBINE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Navelbine sastāvā ir aktīvā viela vinorelbīns (tartrāta veidā),
kas pieder zāļu grupai, ko sauc par Vinca
alkaloīdiem un ko lieto vēža ārstēšanai.
Navelbine lieto dažu plaušu vēža veidu un dažu krūts vēža
veidu ārstēšanai pacientiem, kuri vecāki par 18
gadiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NAVELBINE LIETOŠANAS
NELIETOJIET NAVELBINE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vinorelbīnu
(aktīvo vielu) vai jebkurām citām līdzīgām
zālēm vēža ārstēšanai, kuras sauc par
_Vinca_
alkaloīdiem;
▪
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
▪
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
▪
ja Jums ir samazināts balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu)
un/vai trombocītu skaits vai pašlaik ir
smaga infekcija vai smaga infekcija bijusi iepriekš (2 nedēļu
laikā);
▪
ja Jums ir plānota vakcīna pret dzelteno drudzi vai arī Jūs

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NAVELBINE
10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 13,85 mg
vinorelbīna tartrāta, kas atbilst 10 mg
vinorelbīna
_(Vinorelbinum)_
.
Viens (1 ml) flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
satur 10 mg vinorelbīna (tartrāta veidā).
Viens (5 ml) flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
satur 50 mg vinorelbīna (tartrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Navelbine ir dzidrs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums ar
pH robežās no 3,3 līdz 3,8.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vinorelbīns ir indicēts pieaugušajiem pacientiem:
•
lai ārstētu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi monoterapijā
vai kombinācijā ar citu ķīmijterapiju;
•
kā nesīkšūnu plaušu vēža adjuvanta ārstēšana kombinācijā
ar platīnu saturošu ķīmijterapiju;
•
lai ārstētu progresējošu krūts vēzi monoterapijā vai
kombinācijā ar citiem līdzekļiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Tikai intravenozām infūzijām pēc atbilstošas atšķaidīšanas.
Intratekāla
Navelbine ievadīšana var būt letāla.
Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt
6.6. apakšpunktā.
Navelbine ieteicams ievadīt 6 – 10 minūšu ilgas infūzijas veidā
pēc atšķaidīšanas ar 20 – 50 ml 9 mg/ml (0,9
%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes
šķīduma injekcijām.
Lai izskalotu vēnu, pēc zāļu lietošanas vienmēr jāievada 250 ml
fizioloģiska šķīduma infūzija.
▪ NESĪKŠŪNU PLAUŠU VĒZIS UN PROGRESĒJOŠS KRŪTS VĒZIS
Monoterapijā parastā deva ir 25 – 30 mg/m
2
, ko lieto vienu reizi nedēļā.
Kombinētas ķīmijterapijas gadījumā parastā deva ir 25 – 30
mg/m
2
, bet ir jāsamazina ievadīšanas biežums,
piemēram,