NAVELBINE 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VINORELBINEDITARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; VINORELBINE

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel-Gance 92100 BOULOGNE (FRANKRIJK)

ATC-code:

L01CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

VINORELBINEDITARTRAAT COMPOSITION corresponding to ; ; VINORELBINE

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vinorelbine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1999-06-29

Bijsluiter

Bijsluiter
1 / 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NAVELBINE 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Vinorelbine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Navelbine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1. WAT IS NAVELBINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Navelbine
bevat
de
werkzame
stof
vinorelbine
(als
tartraat)
en
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen die de vinca-alkaloïdenfamilie wordt genoemd, voor de
behandeling van
kanker
Navelbine wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van
longkanker en
bepaalde vormen van borstkanker bij patiënten ouder dan 18 jaar.
_ _
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor vinorelbine of voor eender welk
geneesmiddel tegen kanker uit
de familie van vinca-alkaloïden
-
Als u allergisch bent voor een van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u borstvoeding geeft,
-
Als u een laag gehalte witte bloedcellen en/of bloedplaatjes heeft, of
als u een ernstige
infectie vertoont, momenteel of recent (minder dan 2 weken geleden),
-
Als u overweegt om u te laten vaccineren tegen gele koorts of zojuist
werd gevaccineerd.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
toegediend krijgt als

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1 / 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NAVELBINE 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM
FORMULE PER EENHEID
BESTANDDEEL
10 mg/1 ml
40 mg/4 ml
50 mg/5 ml
Vinorelbine ditartraat (mg)
13,85
55,40
69,25
overeenkomend met:
vinorelbine (INN) base (mg)
10,00
40,00
50,00
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Navelbine is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH
tussen 3,3 en 3,8.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vinorelbine is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de
behandeling van:
•
gevorderde niet-kleincellige longkanker als monotherapie of in
combinatie met
andere chemotherapie
•
als adjuvante behandeling van niet-kleincellige longkanker in
combinatie met
platina-gebaseerde chemotherapie
_ _
gevorderde borstkanker als monotherapie of in combinatie met andere
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend intraveneuze toediening na gepaste verdunning.
Intrathecale toediening van Navelbine kan fataal zijn.
Instructies voor gebruik en verwerking: zie rubriek 6.6.
Het wordt aangeraden om Navelbine te infunderen over 6-10 minuten na
verdunning
in 20 à 50 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie
of een 5%
glucose-oplossing voor injectie.
De toediening moet altijd gevolgd worden door een overvloedige
spoeling van de
ader met minstens 250 ml isotone oplossing.
BIJ VOLWASSENEN:
Behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom:
Samenvatting van de Productkenmerken
2 / 14
•
Als
monotherapie
is
de
gewoonlijke
dosering
25
tot
30
mg/m²,
wekelijks
toegediend.
•
Als polychemotherapie kan de gewoonlijke dosering gehandhaafd worden
(25 tot
30 mg/m²) en de frequentie van toediening verlaagd worden,
bijvoorbeeld :
dag 1 en 5 iedere 3 weken of dag 1 en 8 iedere 3 weken.
Behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom
in combinatie met Cisplatine: