Navazil10 mg filmomhulde tablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DONEPEZILHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DONEPEZIL 9,12 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Navamedic ASA Henrik Ibsens gate 90 0255 OSLO (NOORWEGEN)

ATC-code:

N06DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DONEPEZILHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DONEPEZIL 9,12 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Donepezil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-12-23

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NAVAZIL 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
NAVAZIL 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Donepezilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerking die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Navazil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NAVAZIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Navazil (donepezilhydrochloride) behoort tot de groep geneesmiddelen
die
ACETYLCHOLINESTERASEREMMERS
worden genoemd.
Donepezil verhoogt de concentratie in de hersenen van een stof
(acetylcholine) die betrokken is bij de
werking van het geheugen, door de afbraak van acetylcholine te remmen.
Het wordt gebruikt ter behandeling van dementiesymptomen bij personen
bij wie de diagnose lichte of
matige
ZIEKTE VAN ALZHEIMER
is gesteld. De symptomen zijn onder meer toegenomen geheugenverlies,
verwardheid en gedragsveranderingen. Daardoor hebben mensen met de
ziekte van Alzheimer steeds meer
moeite met het uitvoeren van hun normale dagelijkse activiteiten.
Navazil is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
­
U bent
ALLERGISCH
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek
6.

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Navazil 5 mg filmomhulde tabletten
Navazil 10 mg filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Navazil 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride,
overeenkomend met 4,56 mg
donepezil.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 76,24 mg lactose.
Navazil 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride,
overeenkomend met 9,12 mg
donepezil.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 152,48 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Navazil 5 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met
een diameter van
7,0 mm, voorzien van een ‘5’ aan de ene kant en een breuklijn aan
de andere kant.
Navazil 10 mg filmomhulde tabletten
Perzikkleurige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een
diameter van 8,6 mm, voorzien
van een ‘10’ aan de ene kant en een breuklijn aan de andere kant.
De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Navazil is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van licht
tot matig ernstige
dementie van het Alzheimertype.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen/ouderen _
De behandeling wordt ingesteld met een dosis van 5 mg/dag (eenmaal
daagse toediening).
De dosis van 5 mg/dag moet ten minste een maand worden aangehouden,
teneinde de eerste
klinische reacties op de behandeling te kunnen evalueren en de
steady-stateconcentraties van
donepezilhydrochloride te bereiken. Na een klinische evaluatie van de
behandeling met
5 mg/dag gedurende één maand kan de dosis donepezilhydrochloride
worden verhoogd tot
10 mg/dag (eenmaal daagse toediening). De maximale aanbevolen
dagelijkse dosis is 10 mg.
Doses van meer dan 10 mg/dag werden niet onderzocht in klinische
onderzoeken.
De behandeling moet worden geïnitieerd en bewaakt