Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMVALPROAAT 333 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 145 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

N03AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMVALPROAAT 333 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 145 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; DIBUTYLSEBACAAT ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valproic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; DIBUTYLSEBACAAT; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2007-08-06

Bijsluiter

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_NATRIUMVALPROAAT CHRONO CF 300 MG_, prolonged-release tablets
_NATRIUMVALPROAAT CHRONO CF 500 MG_, prolonged-release tablets
RVG 35065
RVG 35066
200 mg sodium valproate & 87 mg valproic acid equivalent to 300 mg
sodium valproate/tablet
333 mg sodium valproate & 145 mg valproic acid equiv. to 500 mg sodium
valproate/tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2023
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 18.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NATRIUMVALPROAAT CHRONO CF 300 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
NATRIUMVALPROAAT CHRONO CF 500 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
natriumvalproaat
_▼_Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van
alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u dat
kunt doen.
WAARSCHUWING
Natriumvalproaat Chrono CF kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij
een ongeboren kind bij
gebruik tijdens de zwangerschap. Bent u een vrouw en kunt u zwanger
worden, gebruik dan
tijdens de hele behandeling met Natriumvalproaat Chrono CF een
betrouwbaar
anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u
bespreken. Volg ook het
advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan
onmiddellijk een
afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Chrono CF, maar
bespreek dit eerst
met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het

Productkenmerken

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_NATRIUMVALPROAAT CHRONO CF 300 MG_, prolonged-release tablets
_NATRIUMVALPROAAT CHRONO CF 500 MG_, prolonged-release tablets
RVG 35065
RVG 35066
200 mg sodium valproate & 87 mg valproic acid equivalent to 300 mg
sodium valproate/tablet
333 mg sodium valproate & 145 mg valproic acid equiv. to 500 mg sodium
valproate/tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-
1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 11-2023
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 20.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_▼_
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie
worden
vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
wordt
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natriumvalproaat Chrono CF 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Natriumvalproaat Chrono CF 300 mg _
Eén tablet met verlengde
afgifte bevat
200 mg natriumvalproaat
en 87 mg valproïnezuur
(overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat maximaal 29,1 mg natrium.
_Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg _
Eén tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145
mg valproïnezuur
(overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat maximaal 48,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
_Natriumvalproaat Chrono CF 300 mg _
Witte, langwerpige tabletten met verlengde afgifte met een breukstreep
aan beide zijden.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg _
Witte, langwerpige tabletten met verlengde afgifte met een breukstreep
aan beide zijden.
De ta