Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMVALPROAAT 333 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 145 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N03AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMVALPROAAT 333 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 145 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER (E 1205) ; DIBUTYLSEBACAAT ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2910 (Release controlling polymer), E4M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; DIBUTYLSEBACAAT ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2910 (Release controlling polymer), E4M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valproic Acid

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO 300, 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE RVG 123405, RVG 123719
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2301a
Pag. 1 van 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO 300 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE
NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE
natriumvalproaat en valproïnezuur
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe veiligheidsinformatie
worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van
alle bijwerkingen die u eventueel zou
ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind
bij gebruik tijdens de
zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele
behandeling met
valproaat een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw
arts zal dit met u
bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan
onmiddellijk een
afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Chrono
Aurobindo, maar bespreek dit
eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Natriumvalproaat Chrono Aurobindo en waarvoo

Productkenmerken

NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO 300, 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE RVG 123405, RVG 123719
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2401
Pag. 1 van 23
DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR
KAN SNEL NIEUWE
VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. BEROEPSBEOEFENAREN IN DE
GEZONDHEIDSZORG WORDEN
VERZOCHT ALLE VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN TE MELDEN. ZIE RUBRIEK 4.8
VOOR HET RAPPORTEREN VAN
BIJWERKINGEN.
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 300 mg, tabletten met verlengde
afgifte
Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 500 mg, tabletten met verlengde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 300 mg, tabletten met verlengde
afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 199,80 mg natriumvalproaat en
87 mg valproïnezuur (overeenkomstig
met 300 mg natriumvalproaat).
Elke 300 mg tablet bevat 27,8 mg natrium.
Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 500 mg, tabletten met verlengde
afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145
mg valproïnezuur (overeenkomstig
met 500 mg natriumvalproaat).
Elke 500 mg tablet bevat 46,2 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 300 mg, tabletten met verlengde
afgifte:
Witte tot gebroken-witte, langwerpige, bolronde filmomhulde tabletten
met een breukstreep aan beide zijden.
De afmeting is: 16,8 x 6,6 mm
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 500 mg, tabletten met verlengde
afgifte:
Witte tot gebroken-witte, langwerpige, bolronde filmomhulde tabletten
met een breukstreep aan beide zijden.
De afmeting is: 17,3 x 9,3 mm
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO 300, 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE RVG 123405, RVG 123719
MODULE 1