Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMVALPROAAT 199,8 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 87 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT 300 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
N03AG01
NATRIUMVALPROAAT 199,8 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 87 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT 300 mg/stuk
Tablet met verlengde afgifte
ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER (E 1205) ; DIBUTYLSEBACAAT ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2910 (Release controlling polymer), E4M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; DIBUTYLSEBACAAT ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2910 (Release controlling polymer), E4M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Valproic Acid
1900-01-01
NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO 300, 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG 123405, RVG 123719 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr.2301a Pag. 1 van 13 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO 300 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE natriumvalproaat en valproïnezuur Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. WAARSCHUWING Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik tijdens de zwangerschap. Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met valproaat een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter. Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken. Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Chrono Aurobindo, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Natriumvalproaat Chrono Aurobindo en waarvoo Lees het volledige document
NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO 300, 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG 123405, RVG 123719 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2401 Pag. 1 van 23 DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR KAN SNEL NIEUWE VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG WORDEN VERZOCHT ALLE VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN TE MELDEN. ZIE RUBRIEK 4.8 VOOR HET RAPPORTEREN VAN BIJWERKINGEN. _ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 300 mg, tabletten met verlengde afgifte Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 500 mg, tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 300 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat 199,80 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur (overeenkomstig met 300 mg natriumvalproaat). Elke 300 mg tablet bevat 27,8 mg natrium. Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 500 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur (overeenkomstig met 500 mg natriumvalproaat). Elke 500 mg tablet bevat 46,2 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten met verlengde afgifte. Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 300 mg, tabletten met verlengde afgifte: Witte tot gebroken-witte, langwerpige, bolronde filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden. De afmeting is: 16,8 x 6,6 mm De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 500 mg, tabletten met verlengde afgifte: Witte tot gebroken-witte, langwerpige, bolronde filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden. De afmeting is: 17,3 x 9,3 mm De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES NATRIUMVALPROAAT CHRONO AUROBINDO 300, 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG 123405, RVG 123719 MODULE 1 Lees het volledige document