Natriumvalproaat Aurobindo 150 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMVALPROAAT 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N03AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMVALPROAAT 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CALCIUM ARACHINATE (RI) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIMETICON (E 900) ; EUDRAGIT L 30 D-55 {MIXTURE OF 4 INGREDIENTS OF WHICH 3 SOLID} (RI) ; GELATIN, HYDROLYZED (RI) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valproic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUM ARACHINATE (RI); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DIMETICON (E 900); EUDRAGIT L 30 D-55 {MIXTURE OF 4 INGREDIENTS OF WHICH 3 SOLID} (RI); GELATIN, HYDROLYZED (RI); GELATINE (E 441); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1982-05-12

Bijsluiter

NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 150 MG, 300 MG, 600 MG,
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RVG 55564 / 55565 / 55566
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2307
Pag. 1 van 17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 150 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 300 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 600 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
natriumvalproaat
_▼_
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind
bij gebruik tijdens de
zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele
behandeling met valproaat
een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal
dit met u bespreken. Volg
ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan
onmiddellijk een afspraak op
korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van valproaat, maar bespreek dit
eerst met uw arts. Uw aandoening
kan anders verslechteren.
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Natriumvalproaat Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn

Productkenmerken

NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 150 MG, 300 MG, 600 MG,
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RVG 55564 / 55565 / 55566
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2312
Pag. 1 van 26
_▼_
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natriumvalproaat Aurobindo 150 mg, maagsapresistente tabletten
Natriumvalproaat Aurobindo 300 mg, maagsapresistente tabletten
Natriumvalproaat Aurobindo 600 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumvalproaat Aurobindo maagsapresistente tabletten bevatten als
werkzaam bestanddeel
respectievelijk 150 mg, 300 mg en 600 mg natriumvalproaat per tablet.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natriumvalproaat Aurobindo 300 mg, maagsapresistente tabletten
bevatten 41,5 mg natrium per
tablet.
Natriumvalproaat Aurobindo 600 mg, maagsapresistente tabletten
bevatten 83,0 mg natrium per
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EPILEPSIE
De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal)
-
myoclonieën
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal)
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere anti-
epileptica, zoals:
-
de secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de
akinetische en atonische aanvallen
-
partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische)
verschijnselen
NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 150 MG, 300 MG, 600 MG,
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RVG 55564 / 55565 / 55566
MODULE 1
Administrative information and prescribing infor