Natriumchloride Fresenius Kabi 100 mg/ml (10%), concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMCHLORIDE 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

B05XA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMCHLORIDE 100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Sodium Chloride

Product samenvatting:

Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2010-08-05

Bijsluiter

Page 1 of 8
103379PILB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NATRIUMCHLORIDE FRESENIUS KABI 100 MG/ML (10%), CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
{Natriumchloride}
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uwartsof verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neemdan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart udit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een concentraat voor
oplossing voor infusie in
ampullen.
Het wordt toegediend als een langzaam infuus in een ader.
Het wordt gebruikt voor de correctie van een ernstig verlaagde
natriumconcentratie in het bloed,
wanneer een beperkte inname van water wordt aanbevolen.
Natriumchloride 10% wordt ook gebruikt als een toevoeging van natrium
aan kleine hoeveelheden
voedingsoplossing voor toediening per infuus (parenterale
voedingsoplossing).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDELNIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
In ernstige gevallen van het vasthouden van water en/of natrium in het
lichaam (water- en/of
natriumretentie; hypernatriëmie) en met name bij onvoldoende
pompkracht van het hart
(hartinsufficiëntie).
-
Bij een onvo

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page 1 of 5
103379SKPB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natriumchloride Fresenius Kabi 100 mg/ml (10%), concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumchloride: 100 mg per 1 ml
Een polypropyleen ampul van 10 ml bevat 1000 mg natriumchloride
Een polypropyleen ampul van 20 ml bevat 2000 mg natriumchloride
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Osmolariteit: 3422,31 mOsm/l
Ionensamenstelling: chloriden: 1711,2 mmol/l en natrium: 1711,2 mmol/l
pH: 4.5 – 7.0
Heldere, kleurloze en reukloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel wordt aanbevolen voor de volgende gevallen:
-
correctie van ernstige hyponatriëmie wanneer toediening van beperkte
hoeveelheden water in de
vorm van langzame intraveneuze infusie wordt aanbevolen
-
toediening van natrium in een beperkt volume van parenterale
voedingsoplossingen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
De dosering is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht, het geslacht
en de klinische gesteldheid van de
patiënt, met name wat betreft het natriumgehalte en de staat van
hydratatie.
INTRAVENEUZE TOEDIENING TE VERDUNNEN VOOR GEBRUIK.
1 g natriumchloride komt overeen met 17,1 mmol natrium ion.
De aanwezigheid van symptomen en de ernst daarvan zijn in grote mate
bepalend voor de
correctiesnelheid van hyponatriëmie en de infusieconcentratie en
–snelheid van de te gebruiken
hypertone oplossing.
De meeste gemelde gevallen van osmotische demyelinisatie traden op na
correctiesnelheden die hoger
waren dan 12 mmol natrium per liter per dag. Hogere correctiesnelheden
moeten worden vermeden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page 2 of 5
103379SKPB
De toediening van deze oplossing is gecontraïndiceerd in ernstige
gevallen van water- en/of
natriumretentie (hypernatriëmie) en met name bij hartinsufficiëntie
en gedecompenseerde levercirrose,
preëclampsie/eclampsi