NASOLAM 2,5 mg neusspray, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE 2,78 mg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 2,5 mg/dosis

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE 2,78 mg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 2,5 mg/dosis

farmaceutische vorm:

Neusspray, oplossing

Samenstelling:

ETHANOL 96 % ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

NASOLAM 2.5 mg
CTD - Module 1.31
NASOLAM 3.75 mg
NASOLAM 5 mg
Package leaflet
1/11
versie 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NASOLAM 2,5 MG neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig
gebruik
NASOLAM 3,75 MG neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig
gebruik
NASOLAM 5 MG neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig
gebruik
midazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is NASOLAM en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Waar u staat in deze bijsluiter kan ook uw kind worden bedoeld, als
dit medicijn voor uw kind is.
1. WAT IS NASOLAM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
NASOLAM bevat de werkzame stof midazolam. Het hoort bij de groep van
medicijnen die angst en
spanning verminderen (benzodiazepinen).
NASOLAM wordt gebruikt:
•
om u tijdens een medische test of ingreep wakker maar ontspannen te
laten voelen. U voelt zich
dan kalm en slaperig (sedatie).
•
om u vóór een verdoving ontspannen, rustig en slaperig te laten
worden (premedicatie).
Dit medicijn mag alleen door hiervoor opgeleid zorgpersoneel worden
gegeven voor sedatie of
premedicatie.
•
Voor het stoppen van plotselinge epileptische aanvallen (convulsies)
die lange tijd duren
Dit medicijn mag alleen worden ge

Productkenmerken

NASOLAM
2,5 mg
CTD - Module 1.31
NASOLAM
3,75 mg
NASOLAM
5 mg
Samenvatting van de
productkenmerken
1/19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NASOLAM 2,5 mg neusspray, oplossing in verpakking voor eenmalig
gebruik
NASOLAM 3,75 mg neusspray, oplossing in verpakking voor eenmalig
gebruik
NASOLAM 5 mg neusspray, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NASOLAM 2,5 mg
Elke ml oplossing bevat midazolam als hydrochloride overeenkomend met
50 mg midazolam.
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat één dosis (50
microliter) van 2,5 mg midazolam
(als hydrochloride).
NASOLAM 3,75 mg
Elke ml oplossing bevat midazolam als hydrochloride overeenkomend met
50 mg midazolam.
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat één dosis (75
microliter) van 3,75 mg
midazolam (als hydrochloride).
NASOLAM 5 mg
Elke ml oplossing bevat midazolam als hydrochloride overeenkomend met
50 mg midazolam.
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat één dosis (100
microliter) van 5 mg midazolam
(als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik.
Heldere, enigszins gele oplossing.
pH 3,3-3,8
Osmolariteit 2400-2800 mmol/kg
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
NASOLAM is een kortwerkend slaapinducerend en anticonvulsief
geneesmiddel dat
geïndiceerd is:
•
voor matige sedatie vóór en tijdens diagnostische of therapeutische
ingrepen met of zonder
lokale anesthesie;
NASOLAM
2,5 mg
CTD - Module 1.31
NASOLAM
3,75 mg
NASOLAM
5 mg
Samenvatting van de
productkenmerken
2/19
•
als premedicatie vóór de inleiding van anesthesie.
Alleen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen NASOLAM
gebruiken voor
matige sedatie of als premedicatie;
•
voor behandeling van langdurige, acute, convulsieve aanvallen.
Ouders/verzorgers mogen NASOLAM alleen gebruiken indien bij de
patiënt epilepsie is
vastgesteld.
NASOLAM is geïndiceerd voor gebruik bij volwassene