Nartex 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Nātrija oksibāts

Beschikbaar vanaf:

Kalceks, A/S, Latvia

ATC-code:

N07XX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sodium oxybate

Dosering:

500 mg/ml

farmaceutische vorm:

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Prescription-type:

Pr.I, Pr.II neir.

Geproduceerd door:

AS KALCEKS, Latvia

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

12-AUG-24

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 14-06-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NARTEX 500 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
_Natrii oxybas_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
‒
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
‒
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
‒
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
‒
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Nartex un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nartex lietošanas
3.
Kā lietot Nartex
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nartex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NARTEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nartex satur aktīvo vielu nātrija oksibātu. Šīs zāles padziļina
miegu nakts laikā, tomēr nav zināms
precīzs darbības mehānisms.
Šīs zāles lieto, lai ārstētu narkolepsiju ar katapleksiju
pieaugušajiem.
Narkolepsija ir miega traucējums, kas var ietvert miega lēkmes
parastās nomoda stundās, kā arī
katapleksiju, miega paralīzi, halucinācijas un miega traucējumus.
Katapleksija ir pēkšņa muskuļu
vājuma vai paralīzes rašanās, nezaudējot samaņu; tā ir kā
atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu
reakciju, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai
pārsteigumu.
Ja vēlaties saņemt sīkāku skaidrojumu par šīm zālēm,
vaicājiet ārstam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NARTEX LIETOŠANAS
NELIETOJIET NARTEX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
‒
ja Jums ir alerģija pret nātrija oksibātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
‒
ja Jums ir sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficīts (rets
metabolisma traucējums);
‒
ja Jūs cieša

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 14-06-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nartex 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 500 mg nātrija oksibāta (_Natrii oxybas_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra 2,25 g deva satur 0,41 g nātrija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidrs vai nedaudz opalescējošs bezkrāsains vai dzeltenīgs
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Narkolepsijas ar katapleksiju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāvada ārstam, kam ir pieredze miega
traucējumu ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā sākumdeva ir 4,5 g nātrija oksibāta/dienā, dalot divās
vienādās reizes devās pa 2,25 g.
Deva jāpielāgo, ņemot vērā efektivitāti un panesību (skatīt
4.4. apakšpunktu) un palielinot vai
samazinot to pa 1,5 g/dienā (t.i., 0,75 g/reizes devā) līdz
maksimāli 9 g/dienā, dalot divās vienādās
reizes devās pa 4,5 g. Starp devas palielināšanas reizēm ir
ieteicams ievērot vismaz vienu līdz divu
nedēļu intervālu. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 9 g, jo,
lietojot 18 g/dienā vai vairāk, var rasties
smagi simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4,5 g reizes devu drīkst lietot tikai tad, ja tā tikusi pielāgota
līdz šim devas līmenim.
Ja nātrija oksibāts un valproāts tiek lietoti vienlaicīgi (skatīt
4.5. apakšpunktu), ieteicams samazināt
nātrija oksibāta devu par 20 %. Ieteicamā nātrija oksibāta
sākumdeva, lietojot vienlaicīgi ar
valproātu, ir 3,6 g/dienā, iekšķīgi, dalot divās vienādās
reizes devās pa aptuveni 1,8 g. Ja
vienlaicīga lietošana ir attaisnojama, pacienta atbildes reakcija un
panesamība jāuzrauga un deva
atbilstoši jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas pārtraukšana
Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav sistemātiski novērtēta
iedarbība, kuru izraisa nāt