Naropin 7.5 mg/ml inj. opl. epidur. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat - Eq. Ropivacaïnehydrochloride 7,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Dosering:

7,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik; Perineuraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropivacaine

Product samenvatting:

CTI-code: 177335-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 177335-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1996-08-06

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NAROPIN 2 MG/ML, 7,5 MG/ML, 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
NAROPIN 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
ropivacaïne hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is NAROPIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NAROPIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is “NAROPIN oplossing voor injectie”
of “NAROPIN oplossing voor
infusie”.

Het bevat een stof die ropivacaïne hydrochloride heet.

Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica
worden genoemd.

Het zal aan u worden toegediend hetzij als een injectie, hetzij als
een infusie, afhankelijk van
waarvoor het wordt gebruikt.
NAROPIN 7,5 en 10 mg/ml worden gebruikt bij volwassenen en kinderen
vanaf 12 jaar om delen van
het lichaam te verdoven (anestheseren). Het wordt gebruikt voor
pijnbestrijding of om pijn te verlichten.
Het kan gebruikt worden om:

delen van het lichaam te verdoven tijdens een operatie, een geboorte
via een keizersnede
inbegrepen;

ter verlichting van pijn bij de bevalling, na een operatie of na een
ongeval.
NAROPIN 2 mg/ml wordt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden
gebruikt voor de behandeling
van acute pijn. Het verdooft (anestheseert) delen van het lichaam bv.
na een operatie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZI

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NAROPIN 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
NAROPIN 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie
NAROPIN 10 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Naropin 2 mg/ml:_
1 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne hydrochloride
monohydraat equivalent met 2 mg
ropivacaïne hydrochloride.
1 ampul van 10 of 20 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne
hydrochloride monohydraat
equivalent met respectievelijk 20 mg en 40 mg ropivacaïne
hydrochloride.
1 zak van 100 of 200 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne
hydrochloride monohydraat
equivalent met respectievelijk 200 mg en 400 mg ropivacaïne
hydrochloride.
_Naropin 7,5 mg/ml:_
1 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne hydrochloride
monohydraat equivalent met 7,5 mg
ropivacaïne hydrochloride.
1 ampul van 10 of 20 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne
hydrochloride monohydraat
equivalent met respectievelijk 75 mg en 150 mg ropivacaïne
hydrochloride.
_Naropin 10 mg/ml:_
1 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne hydrochloride
monohydraat equivalent met 10 mg
ropivacaïne hydrochloride.
1 ampul van 10 of 20 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne
hydrochloride monohydraat
equivalent met respectievelijk 100 mg en 200 mg ropivacaïne
hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
_2 mg/ml:_
Elke ampul van 10 ml bevat 1,48 mmol (33.87 mg) natrium.
Elke ampul van 20 ml bevat 2,96 mmol (67.74 mg) natrium.
Elke zak van 100 ml bevat 14,8 mmol (338.7 mg) natrium.
Elke zak van 200 ml bevat 29,6 mmol (677.4 mg) natrium.
_7,5 mg/ml:_
Elke ampul van 10 ml bevat 1,3 mmol (29,54 mg) natrium.
Elke ampul van 20 ml bevat 2,6 mmol (59,08 mg) natrium.
_10 mg/ml:_
Elke ampul van 10 ml bevat 1,2 mmol (27.96 mg) natrium.
Elke ampul van 20 ml bevat 2,4 mmol (55.92 mg) natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
2
Oplossing voor injectie.
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEV