Nardelzine 15 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fenelzinesulfaat 25,83 mg - Eq. Fenelzine 15 mg

Beschikbaar vanaf:

Pfizer SA-NV

ATC-code:

N06AF03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Phenelzine Sulfate

Dosering:

15 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Fenelzinesulfaat 25.83 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Phenelzine

Product samenvatting:

CTI-code: 004697-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05415062327685 - CNK-code: 0120741 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1974-04-01

Bijsluiter

bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NARDELZINE 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
fenelzine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nardelzine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NARDELZINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Nardelzine bevat het werkzame bestanddeel fenelzine. Fenelzine is een
remmer van het enzym mono-amino-
oxidase (MAO-remmer) die tot de groep van antidepressiva behoort.
Nardelzine is aangewezen voor de behandeling van ernstige depressie,
wanneer andere
behandelingsmethodes hebben gefaald.
De behandeling met Nardelzine zal bij voorkeur in een gespecialiseerd
milieu gestart worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U lijdt aan te hoge bloeddruk, hartdecompensatie of aandoeningen van
de bloedvaten van de hersenen.
-
U heeft een voorgeschiedenis van leveraandoeningen of van abnormale
leverfunctietesten.
-
U heeft een tumor van bepaalde cellen van het bijniermerg
(feochromocytoom).
-
U lijdt aan epilepsie.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met u

Productkenmerken

samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nardelzine 15 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 15 mg fenelzine (als sulfaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nardelzine wordt gebruikt bij ernstige depressie, wanneer andere
therapeutische methodes hebben gefaald.
Gezien de toxiciteit van de IMAO, zal de behandeling bij voorkeur in
een gespecialiseerd milieu gestart
worden.
_Gebruik bij kinderen en adolescenten beneden 18 jaar_
Fenelzine mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij de aanvang van de Nardelzine-behandeling, bestaat er een
latentieperiode vóór de farmacologische
activiteit duidelijk wordt en het effect blijft voortbestaan gedurende
meerdere dagen na het stopzetten van de
therapie. De doeltreffendheid van het product kan niet beoordeeld
worden op basis van een behandeling die
korter is dan 4 weken.
De posologie moet individueel beoordeeld worden door de minimale
werkzame dosis te bepalen voor elke
patiënt.
Indien de behandeling geen resultaten oplevert na 2 maanden, is het
beter de behandeling met Nardelzine te
staken.
Startdosis : 1 tablet (15 mg) 3 maal per dag tijdens de maaltijden.
Eerste fase van de behandeling : de dosis moet relatief snel verhoogd
worden tot een minimum van 60 mg
per dag en dit in functie van de tolerantie van de patiënt. Het is
soms nodig de dosis tot 90 mg per dag te
verhogen om het gewenste effect te bekomen. Vele patiënten vertonen
slechts een klinische respons na een
behandeling van 60 mg gedurende minstens 4 weken.
Onderhoudsdosis : wanneer de optimale klinische respons bereikt wordt,
zal de dosis geleidelijk verminderd
worden over verschillende weken. De onderhoudsdosis kan 1 tablet per
dag zijn en zal dienen te worden
ingenomen zolang a