Naproxen Aurobindo EC 250 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NAPROXEN 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

M01AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

NAPROXEN 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Naproxen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

NAPROXEN AUROBINDO EC 250 EN 500 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RVG
21931,21932
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2210
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NAPROXEN AUROBINDO EC 250 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
NAPROXEN AUROBINDO EC 500 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
naproxen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Naproxen Aurobindo EC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NAPROXEN AUROBINDO EC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Naproxen heeft een ontstekingsremmende, pijnstillende en
koortsverlagende werking en behoort tot de
groep van de zgn. prostaglandine-synthetase-remmers. Naproxen
Aurobindo EC is bedekt met een
zuurbestendig laagje en passeert de maag zonder uiteen te vallen. Het
wordt afgebroken en
opgenomen in de darmen.
Hierdoor wordt een direct schadelijk effect op de maagwand voorkomen.
Naproxen wordt gebruikt bij de behandeling van:
•
reuma, gewrichtsslijtage en andere aandoeningen van de gewrichten die
gepaard gaan met
ontstekingsachtige verschijnselen
•
chronische gewrichtsontstekingen.
Vanwege de vertraagde opname is Naproxen Aurobindo EC minder geschikt
voor toepassing in
situaties waarbij

Productkenmerken

NAPROXEN AUROBINDO EC 250 EN 500 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RVG
21931,21932
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2210
Pag. 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naproxen Aurobindo EC 250 mg, maagsapresistente tabletten
Naproxen Aurobindo EC 500 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Naproxen Aurobindo EC 250 mg bevat 250 mg naproxen.
Eén tablet Naproxen Aurobindo EC 500 mg bevat 500 mg naproxen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis en artrose. Juveniele chronische artritis bij
patiënten van 18 jaar en ouder.
Vanwege het vertraagde begin van de absorptie is Naproxen Aurobindo EC
niet geschikt voor
toepassing in situaties waarbij snelle pijnstilling en antipyrese
gewenst wordt. Derhalve is het slechts
toegestaan voor indicaties die chronische toediening vereisen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Wijze van toediening _
De maagsapresistente tabletten dienen onmiddellijk voor de maaltijd te
worden ingenomen. De
tabletten moeten met veel water heel ingenomen worden.
_Dosering _
De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosering bedraagt 500 mg - 750 mg
per dag, in twee giften
met een tijdsinterval van circa 12 uur, waarbij de ochtend- en de
avonddosis op geleide van de
overwegende symptomen dienen te worden vastgesteld, bijvoorbeeld naar
gelang van de nachtpijn of
ochtendstijfheid.
In de volgende gevallen wordt een aanvangsdosering van 750 mg per dag
aanbevolen:
- bij patiënten met ernstige pijn of pijnlijke exacerbaties;
- bij patiënten met ernstige nachtpijn en/of ochtendstijfheid;
- bij patiënten die van de hoge dosering van een ander
anti-reumatisch middel worden overgezet op
Naproxen Aurobindo EC;
- bij patiënten met artrose, waarbij de pijn het overheersend
symptoom is.
Doorgaans blijkt een onderhoudsbehandeling van 500 mg per dag
vol