Nanospect 0.5 mg kit voor radiofarm. prep. s.c./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humaan Albumine, Nanocolloïd Deeltjes 0,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Rotop Pharmaka GmbH

ATC-code:

V09DB01

farmaceutische vorm:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Technetium (99mTc) Nanocolloid

Product samenvatting:

CTI Extended: 661196-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2023-03-02

Bijsluiter

Juli 2022 pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NANOSPECT, 0,5 MG, KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
Nanocolloïdaal technetium (
99m
Tc)-albumine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT, WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige,
dat is de arts
die toezicht houdt tijdens de procedure.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nanospect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Nanospect
niet worden gebruikt of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Nanospect
gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nanospect?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NANOSPECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel is een radiofarmaceutisch product en is uitsluitend voor
diagnostisch gebruik.
Nanospect moet radioactief gelabeld worden met technetium (
99m
Tc). Het product dat zo
wordt verkregen, wordt gebruikt voor medische beeldvorming
(scintigrafie) en het beoordelen
van

beenmerg

ontstekingsaandoeningen

de integriteit van het lymfestelsel en te kijken of een obstructie een
veneuze of een
lymfatische obstructie is

schildwachtklieren bij tumorziekten (in beeld brengen van
schildwachtklieren bij
melanoom, borstcarcinoom, prostaatcarcinoom, peniscarcinoom,
plaveiselcelcarcinoom
van de mondholte en vulvacarcinoom)
Bij het gebruik van Nanospect wordt u blootgesteld aan een kleine
hoeveelheid radioactiviteit.
Uw arts en de nucleair geneeskundige hebben een afweging gemaakt en
denken dat het
klinische voordeel dat u krijgt van deze procedure met het
radioactieve middel, opweegt tegen
het risico van de straling.
2.
WANNEER MAG U NANOSPECT NIET WORDEN GEBRUIKT OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG M

Productkenmerken

_2022-10-05_Core_dk-spc-Nanospect_clean_flämisch.docx_
_Page 1 of 17_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nanospect 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 0,5 mg nanocolloïdaal humaan albumine.
Ten minste 95 % van de colloïdale deeltjes humaan albumine heeft een
diameter

80 nm.
Nanospect wordt bereid uit humaan serumalbumine afkomstig uit
menselijk donorbloed
dat volgens de EEG-verordeningen is onderzocht.
Het radionuclide maakt geen deel uit van deze kit.
Hulpstof(fen) met bekend effect
De gereconstitueerde injectie bevat 0,24 mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Poeder (voor oplossing voor injectie)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Nanospect is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en bij
pediatrische patiënten.
Na radiolabeling met _een oplossing van natriumpertechnetaat (_
_99m_
_Tc) _ is de verkregen
suspensie van nanocolloïdaal technetium (
99m
Tc)-albumine geïndiceerd voor:
Intraveneuze toediening

Het maken van beenmergscans. (Het product is niet geschikt voor het
onderzoeken van
de hematopoëtische activiteit van het beenmerg).

Scannen op ontstekingshaarden in andere gebieden dan het abdomen.
Subcutane toediening

Lymfoscintigrafie
om
de
integriteit
van
het
lymfestelsel
aan
te
tonen
en
om
te
differentiëren tussen veneuze en lymfatische obstructie.

Preoperatief
beeldvormend
onderzoek
en
intraoperatieve
detectie
van
schildwachtklieren bij melanoom, borstcarcinoom, prostaatcarcinoom,
peniscarcinoom,
plaveiselcelcarcinoom van de mondholte en vulvacarcinoom.
_2022-10-05_Core_dk-spc-Nanospect_clean_flämisch.docx_
_Page 2 of 17_
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het geneesmiddel mag uitsluitend worden toegediend door opgeleide
beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg met technische deskundigheid wa