NANOCOLL 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HUMAAN ALBUMINE NANOCOLLOIDAAL 0,5 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN

ATC-code:

V09DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

HUMAAN ALBUMINE NANOCOLLOIDAAL 0,5 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GLUCOSE 0-WATER ; NATRIUMFYTAAT ; POLOXAMEER ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512), DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GLUCOSE 0-WATER ; NATRIUMFYTAAT ; POLOXAMEER ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TIN(II)CHLORIDE 2-WATER,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Technetium (99m Tc) Nanocolloid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GLUCOSE 0-WATER; NATRIUMFYTAAT; POLOXAMEER; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TIN(II)CHLORIDE 2-WATER;

Autorisatie datum:

1996-04-01

Bijsluiter

PIL Nanocoll
April 2015
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NANOCOLL 0,5 MG KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
Humaan albumine nanocolloïd deeltjes
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleair
geneeskundige arts of verpleegkundige.
WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Nanocoll en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NANOCOLL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Dit middel
is een
radiofarmaceutisch product dat wordt gebruikt om uw medische toestand
te onderzoeken.
Het gebruik van Nanocoll gaat gepaard met blootstelling aan kleine
hoeveelheden
radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige arts hebben
overwogen dat het
klinische voordeel van deze procedure met radioactief geneesmiddel
voor u opweegt tegen
het risico als gevolg van straling.
Nanocoll wordt toegediend voor aanvang van een scan. Door middel van
een speciale
camera kan hiermee in een deel uw lichaam worden gekeken.

Het bevat een actief bestanddeel, ‘colloïdale deeltjes van humaan
albumine’ genaamd.
Dit wordt voor gebruik vermengd met een radioactief bestanddeel,
‘technetium’
genaamd.

Zodra het is geïnjecteerd kan het van buitenaf in uw lichaam worden
gevolgd met behulp
van een speciale camera tijdens de scan.

Het middel kan gebruikt worden als intraveneuze toediening (injectie
in een ade

Productkenmerken

SPC Nanocoll
1/11
Dec 2018; vervangt Jun 2017
SAMENVATTING
VAN DE
KENMERKEN
VAN HET
PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NANOCOLL 0,5 mg kit voor
radiofarmaceutisch preparaat
Kit ter bereiding van
99m
Tc-albumine nanocolloïd
(nm).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
humaan albumine nanocolloïd deeltjes 0,5 mg/injectieflacon
Tenminste 95% van de humaan albumine colloïd deeltjes hebben een
diameter van ≤80 nm.
NANOCOLL is bereid uit humaan serum albumine verkregen van menselijk
donorbloed en
volgens EEG richtlijnen onderzocht en niet reactief bevonden voor:
- hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
- antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti HIV 1/2)
- antistoffen tegen het hepatitis C-virus (anti HCV)
De radionuclide is geen onderdeel van deze kit.
Het product bevat vóór de reconstitutie:
Natrium: 0,30 mg/injectieflacon.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Voor reconstitutie met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) oplossing voor injectie (niet in deze kit
inbegrepen).
Wit korrelig poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is alleen voor diagnostisch gebruik.
Na reconstitutie met natriumpertechnetaat [
99m
Tc]-oplossing kan de verkregen oplossing van
Technetium
99m
Tc-albumine nanocolloïd gebruikt worden voor:
_ _
_Intraveneuze toediening _
- Beenmergscan. Het product is niet geschikt voor onderzoek van de
hematopoietische
activiteit van het beenmerg.
- Scintigrafisch onderzoek naar en aantonen van ontstekingshaarden
anders dan in het
abdomen.
_Subcutane toediening _
-
L
ymfoscintigrafie
om de integriteit van het lymfevaatstelsel aan
te
tonen, ook om de
schildwachtklier
te detecteren bij maligne
melanomen en
borstkanker en om tussen
veneuze en
l
ymfatische
obstructie te
differentiëren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SPC Nanocoll
2/11
Dec 2018; vervangt Jun 2017
Dosering
_Volwassenen_
De voor
volwassenen
aanbevolen activiteiten zijn als
volgt:
Beenmergscan:
185-50