NALTREXONA TORREX 50 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

NALTREXONUM

Beschikbaar vanaf:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH

ATC-code:

N07BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

NALTREXONUM

Dosering:

50mg

farmaceutische vorm:

COMPR. FILM.

Prescription-type:

PRF

Geproduceerd door:

HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH

Therapeutische categorie:

MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MED. UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE ALCOOL

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6028/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NALTREXONĂ TORREX 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de naltrexonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Naltrexonă Torrex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Naltrexonă Torrex
3.
Cum să utilizaţi Naltrexonă Torrex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Naltrexonă Torrex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NALTREXONĂ TORREX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Naltrexona Torrex este utilizat ca un mijloc terapeutic suplimentar
în cadrul unui tratament cuprinzător
incluzând un program psihoterapeutic pentru pacienţii care suferă
de dependenţă opioidă. Substanța activă,
clorhidratul de naltrexonă, aparţine unui grup de medicamente care
se numesc antagonişti opioizi.
Naltrexona previne senzaţia de euforie după consumul de opioide, iar
în tratamentul pentru sindromul de
întrerupere la opiacee, diminuă simptomatologia.
Naltrexona Torrex este utilizat ca măsură terapeutică suplimentară
în cadrul unui tratament cuprinzător
incluzând un program psihoterapeutic pentru pacienţii cu
dependenţă de alcool. Efectul tratamentului cu
Naltrexona Torrex reduce nevoia de alcool. M

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6028/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Naltrexonă Torres 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg de clorhidrat de naltrexonă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoza monohidrat 126,775 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, sub formă de capsule, de culoare bej, cu linie
mediană pe ambele feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este indicat ca un mijloc terapeutic suplimentar în
cadrul unui tratament cuprinzător
incluzând un program psihoterapeutic pentru pacienţii dezintoxicaţi
care au suferit de dependenţă opioidă.
Acest medicament este indicat ca parte a unui tratament cuprinzător,
incluzând un program psihoterapeutic
pentru dependenţa de alcool etilic pentru susţinerea abstinenţei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ADMINISTRAREA LA ADULŢI
Doza iniţială recomandată de clorhidrat de naltrexonă este de 25
mg (jumătate de comprimat), urmată de o
doză de 50 mg pe zi (un comprimat).
Dozajul poate fi modificat pentru a îmbunătăţi complianţa la un
program de administrare de trei ori pe
săptămână, după cum urmează: administrare de 2 comprimate (=100
mg de clorhidrat de naltrexonă) luni şi
miercuri şi 3 comprimate (=150 mg de naltrexonă) vineri.
Dacă se omite o doză, se administrează un comprimat pe zi până la
administrarea următoarei doze obişnuite.
Întrucât Naltrexona Torrex este o terapie adjuvantă, iar procesul
de recuperare completă la pacienţii cu
dependenţă la opioide şi dependenţă la alcool etilic variază în
funcţie de persoană, nu se poate indica o durată
standard a tratamentului; trebuie să se ia în considerare o
perioadă iniţială de trei luni. Cu toate acestea, este
po