NAEMIS Tabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Estradiol; Nomegestrolacetat

Beschikbaar vanaf:

TEVA GmbH (3086597)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Estradiol, Estradiol, Nomegestrol Acetate

farmaceutische vorm:

Tablette

Samenstelling:

Teil 1 - Tablette; Estradiol (00232) 1,5 Milligramm; Teil 2 - Tablette; Estradiol (00232) 1,5 Milligramm; Nomegestrolacetat (26521) 3,75 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2003-10-13

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_NAEMIS_
_®_
_ _
Tabletten
Estradiol (rosa Tablette)
Estradiol/Nomegestrolacetat (weiße Tablette)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Naemis
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Naemis
®
beachten?
3.
Wie ist Naemis
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Naemis
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NAEMIS
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Naemis
®
ist eine Hormonersatztherapie (HET). Es enthält zwei aktive
Substanzen: ein Estrogen
(Estradiol) und ein Gestagen (Nomegestrolacetat).
Die Substanzen wirken auf ähnliche Art wie die natürlichen, im
Körper vorhandenen Hormone.
Naemis
®
wird angewendet zur:
LINDERUNG DER SYMPTOME NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Menopause sinkt bei der Frau der Spiegel der vom Körper
produzierten Estrogene. Bei
einigen Frauen kann das Symptome wie heißes Gesicht, heißen Hals und
heiße Brust
(„Hitzewallungen“) hervorrufen. Naemis
®
lindert diese Symptome nach der Menopause. Sie werden
Naemis
®
nur dann verschrieben bekommen, wenn diese Symptome Sie in Ihrem
täglichen Leben
erheblich beeinträchtigen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAEMIS
®
BEACHTEN?
KRANKENGESCHICHTE UND REGELMÄSSIGE KONTROLLUNTERSUCHUNGEN

Productkenmerken

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_NAEMIS_
_®_
_ TABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rosa Tablette:
Jede rosa Tablette enthält 1,5 mg Estradiol (als 1,55 mg
Estradiolhemihydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
(135,745 mg) und Ponceau 4R,
Aluminiumsalz (E124).
Weiße Tablette:
Jede weiße Tablette enthält 1,5 mg Estradiol (als 1,55 mg
Estradiolhemihydrat) und 3,75 mg
Nomegestrolacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
(130,175 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Runde rosa Tablette und runde weiße Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonersatztherapie (HET) zur Behandlung von Estrogenmangelsymptomen
bei Frauen mindestens
6 Monate nach der letzten Periode.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Orale Verabreichung
Naemis
_®_
ist eine zyklische Kombination aus Estrogen und Gestagen.
Das Dosierungsschema lautet:
Eine Tablette pro Tag über 24 aufeinanderfolgende Tage in der
folgenden Reihenfolge:
•
vom Tag 1 bis zum Tag 10 eine rosa Tablette (Estradiol);
•
vom Tag 11 bis zum Tag 24 eine weiße Tablette (Estradiol kombiniert
mit Nomegestrolacetat).
Nach einem behandlungsfreien Intervall von 4 Tagen muss die nächste
Serie auf dieselbe Art
eingenommen werden, auch wenn die Abbruchblutung noch nicht aufgehört
hat.
Bei Frauen, die noch nie eine HET erhalten haben oder die von einer
kontinuierlichen kombinierten
HET umgestellt werden, kann an jedem Zyklustag mit der Einnahme von
Naemis
_® _
begonnen werden.
2
Wenn die Patientin jedoch derzeit eine sequentielle HET erhält, muss
der aktuelle Behandlungszyklus
abgeschlossen werden, bevor die Behandlung mit Naemis
_® _
begonnen werden kann.
Falls eine Dosis vergessen wurde, muss die Behandlung wie vorgesehen
fortgesetzt werden (es darf
keine doppelte Dosis genommen werden, um die vergessene Dosis zu
ersetzen). Wird eine Dosis
vergessen, erhöht sich die Wahrscheinl