Naclof Unidose, oogdruppels 1 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DICLOFENAC NATRIUM 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Théa 12, Rue Louis Berliot Z.I. Du Brezet 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

ATC-code:

S01BC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

DICLOFENAC NATRIUM 1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BOORZUUR (E 284) ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TROMETAMOL ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Diclofenac

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BOORZUUR (E 284); MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NACLOF UNIDOSE, OOGDRUPPELS 1 MG/ML
diclofenacnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Naclof Unidose en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NACLOF UNIDOSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Naclof Unidose behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde
ontstekingsremmende middelen
(NSAID’s) worden genoemd. Deze middelen hebben een pijnstillende,
ontstekingsremmende en
koortswerende werking.
Naclof Unidose wordt gebruikt om ontstekingsreacties van het netvlies
na staaroperaties of na het plaatsen
van een ooglens te voorkomen.
Als u vragen heeft over hoe Naclof Unidose werkt of waarom dit
geneesmiddel aan u is voorgeschreven,
vraag het dan aan uw arts.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies van uw arts op. Deze kunnen
verschillen van de algemene informatie in deze
bijsluiter.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Er zijn bij u na gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende
middelen (NSAID’s, waaronder
acetylsalicylzuur) benauwdheidsaanvallen of andere
overg

Productkenmerken

Summary of Product Characteristics
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naclof Unidose, oogdruppels 1 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Naclof Unidose bevat 1 mg diclofenacnatrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pre- en postoperatieve profylaxe van cystoïd maculaoedeem na
cataractlensextractie met intraoculaire
lensimplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Preoperatief: 5 keer 1 druppel gedurende een periode van drie uur
voorafgaand aan de operatie.
Postoperatief: 3 druppels, direct na de operatie, gevolgd door 3 tot 5
maal daags 1 druppel voor een
door de behandelend arts noodzakelijk geachte periode.
Ouderen:
Er zijn geen aanwijzingen dat een doseringsaanpassing nodig is voor
ouderen.
Kinderen:
Naclof Unidose is niet geïndiceerd voor het gebruik bij kinderen. De
ervaring bij kinderen is beperkt
tot een paar gepubliceerde klinische onderzoeken in strabismus
chirurgie.
Wanneer het toedienen van andere oogdruppels als comedicatie gewenst
is, dient men een interval van
ten minste vijf minuten aan te houden om te voorkomen, dat het effect
van de voorafgaande toepassing
door een daaropvolgende toepassing door “uitwassen” teniet gedaan
wordt.
Door toepassing van nasolacrimale occlusie (= het dichtdrukken van de
traanbuis) of het gesloten
houden van de ogen gedurende 5 minuten kan de systemische absorptie
worden verminderd.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in de
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Zoals ook geldt voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s) is Naclof
Unidose ook gecontraïndiceerd bij patiënten, bij wie een
astma-aanval, urticaria of acute rhinitis zijn
opgetreden na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere
geneesmiddelen met een remmend effect op
prostaglandinesynthetase.
Summary of Product Characteristics
2
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
In g