Naclof, oogdruppels 1 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DICLOFENAC NATRIUM 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Théa 12, Rue Louis Berliot Z.I. Du Brezet 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

ATC-code:

S01BC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

DICLOFENAC NATRIUM 1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYDROXYPROPYL-GAMMA-CYCLODEXTRINE ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TROMETAMOL ; TYLOXAPOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Diclofenac

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; HYDROXYPROPYL-GAMMA-CYCLODEXTRINE; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TROMETAMOL; TYLOXAPOL; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NACLOF, OOGDRUPPELS 1 MG/ML
diclofenacnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Naclof en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NACLOF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Naclof behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde
ontstekingsremmende middelen (NSAID’s)
worden
genoemd.
Deze
middelen
hebben
een
pijnstillende,
ontstekingsremmende
en
koortswerende
werking.
Naclof wordt gebruikt om ontstekingsreacties van het netvlies na
bijvoorbeeld staaroperaties te voorkomen.
Als u vragen heeft over hoe Naclof werkt of waarom dit geneesmiddel
aan u is voorgeschreven, vraag het
dan aan uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies van uw arts op. Deze kunnen
verschillen van de algemene informatie in deze
bijsluiter.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Er zijn bij u na gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende
middelen (NSAID’s, waaronder
acetylsalicylzuur) benauwdheidsaanvallen of andere
overgevoeligheidsreacties opgetreden.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN

Productkenmerken

SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naclof, oogdruppels 1 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Naclof bevat 1 mg diclofenacnatrium.
Hulpstof met bekend effect: benzalkoniumchloride (0,05 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cystoïd maculaoedeem na cataractoperatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Preoperatief: 5 keer 1 druppel gedurende een periode van drie uur
voorafgaand aan de operatie.
Postoperatief: 3 druppels, direct na de operatie, gevolgd door 3 tot 5
maal daags 1 druppel voor een
door de behandelend arts noodzakelijk geachte periode.
Ouderen:
Er zijn geen aanwijzingen dat een doseringsaanpassing nodig is voor
ouderen.
Kinderen:
Naclof is niet geïndiceerd voor het gebruik bij kinderen. De ervaring
bij kinderen is beperkt tot een
paar gepubliceerde klinische onderzoeken in strabismus chirurgie.
De inhoud en de flacon blijven steriel totdat de originele sluiting
verbroken wordt. Om
verontreinigingen te voorkomen, mag het uiteinde van de druppelaar
niet in aanraking komen met
andere voorwerpen.
Wanneer het toedienen van andere oogdruppels als comedicatie gewenst
is, dient men een interval van
ten minste vijf minuten aan te houden om te voorkomen, dat het effect
van de voorafgaande toepassing
door een daaropvolgende toepassing door “uitwassen” teniet gedaan
wordt.
Door toepassing van nasolacrimale occlusie (= het dichtdrukken van de
traanbuis) of het gesloten
houden van de ogen gedurende 5 minuten kan de systemische absorptie
worden verminderd.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Zoals ook geldt voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s), is Naclof
gecontraïndiceerd bij patiënten, bij wie een astma-aanval, urticaria
of acute rhinitis zijn opgetreden na
het gebruik van acetylsalicylzuur of ander