Mytolac 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LANREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LANREOTIDE 246 mg/g

INN (Algemene Internationale Benaming):

LANREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LANREOTIDE 246 mg/g

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

2023-11-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYTOLAC 60 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Lanreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mytolac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYTOLAC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Mytolac bevat de werkzame stof lanreotide, die tot een groep
medicijnen behoort die
“antigroeihormonen” worden genoemd. Het lijkt op een andere stof
(een hormoon) die
“somatostatine” wordt genoemd.
Lanreotide verlaagt de hoeveelheid van bepaalde hormonen in het
lichaam zoals groeihormoon (GH)
en insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), en remt de vrijgifte van een
aantal hormonen in het
maagdarmkanaal en de darmafscheiding. Deze werkzame stof heeft ook een
invloed op bepaalde
soorten uitgezaaide (gevorderde) tumoren (neuro-endocriene tumoren) in
de darm en alvleesklier door
hun groei te stoppen of te vertragen.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
-
De behandeling van acromegalie (een ziekte waarbij uw lichaam te veel
groeihormoon
aanmaakt).
-
Om de klachten minder erg te maken. Klachten zoals opvliegers en
blozen en diarree die
soms voorkomen bij patiënten met neuro-endocriene tumoren (NET's).
-
De behandeling en co

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mytolac 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Mytolac 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Mytolac 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lanreotide (INN), 60 mg, 90 mg of 120 mg (als acetaat)
Elke voorgevulde spuit bevat een oververzadigde oplossing van
lanreotideacetaat, overeenkomend met
0,246 mg lanreotide base per mg oplossing, wat zorgt voor een
werkelijke injectiedosis van
respectievelijk 60 mg, 90 mg of 120 mg lanreotide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Witte tot lichtgele, half vaste formulering, nagenoeg vrij van vreemde
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mytolac is geïndiceerd voor:
• De behandeling van patiënten met acromegalie als de concentraties
groeihormonen (GH) en/of
insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) in het bloed afwijkend blijven
na chirurgie en/of radiotherapie of
de behandeling van patiënten die anders een medische behandeling
nodig hebben.
• De behandeling van graad 1 en een subgroep van graad 2 (Ki67-index
tot 10%) gastro-
enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET’s) met
oorsprong in de middendarm, de
pancreas of ongekend, waarbij oorsprong in de einddarm werd
uitgesloten
,
bij volwassen patiënten
met niet-resecteerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
(zie rubriek 5.1).
• De behandeling van symptomen die gepaard gaan met neuro-endocriene
(voornamelijk carcinoïde)
tumoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
ACROMEGALIE
De aanbevolen startdosis is 60 mg tot 120 mg, om de 28 dagen
toegediend.
De dosis kan aangepast worden in functie van de respons van de
patiënt (beoordeeld door de
symptomatologie en/of het biochemisch effect) of van de eventuele
ervaring van de patiënt met
somatostatine-analogen.
2
Bijvoorbeeld: bij patiënten die eerder zijn behandeld