Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lanreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Amdipharm Limited (8097938)
120 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Lanreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23838) 156,5 Milligramm
subkutane Anwendung
zugelassen
2021-06-22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MYTOLAC 60 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE MYTOLAC 90 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE MYTOLAC 120 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Lanreotid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mytolac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mytolac beachten? 3. Wie ist Mytolac anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mytolac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MYTOLAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mytolac enthält den Wirkstoff Lanreotid, der zur Arzneimittelgruppe der „wachstumshemmenden Hormone“ gehört. Es ähnelt einer anderen Substanz (Hormon), die „Somatostatin“ genannt wird. Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und Insulin- ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone im Magen- Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene Tumore (sogenannte neuroendokrine Tumore) des Darms und der Bauchspeicheldrüse, indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt. WOFÜR MYTOLAC ANGEWENDET WIRD - Zur Behandlung von Akromegalie (einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mytolac 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mytolac 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mytolac 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lanreotid (INN), 60 mg, 90 mg oder 120 mg (als Acetat) Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetatlösung entsprechend einer Konzentration von 0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine Menge von 60 mg, 90 mg oder 120 mg Lanreotid pro Injektion gewährleistet ist. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Weiße bis blassgelbe, hochvisköse Formulierung praktisch ohne Fremdstoffe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mytolac wird angewendet zur: • Therapie von Patienten mit Akromegalie, wenn nach einer chirurgischen Behandlung und/oder Strahlentherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) anormal bleiben oder bei Patienten, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen. • Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) G1 und einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %) mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei erwachsenen Patienten mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1). • Therapie der Symptome bei neuroendokrinen Tumoren (besonders karzinoide Tumore). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung AKROMEGALIE Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg bis 120 mg alle 28 Tage. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten (beurteilt anhand der Symptome und/oder der biochemischen Wirkung) oder der möglichen Erfahrung des Patienten mit Somatostatin-Analoga geändert werden. 3 Beispielsweise sollten Patienten, die zuvor mit 30 mg Lanreotid alle 14 Tage behandelt wurden, ein Lees het volledige document