Myozyme Lyophilisat pour solution à diluer pour perfusion

Land: Zwitserland

Taal: Frans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

alglucosidasum alfa

Beschikbaar vanaf:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-code:

A16AB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

alglucosidasum alfa

farmaceutische vorm:

Lyophilisat pour solution à diluer pour perfusion

Samenstelling:

Préparation cryodesiccata: alglucosidasum alfa 50 mg, mannitolum, polysorbatum 80, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, pour le verre. Solution reconstituta: alglucosidasum alfa 5 mg/ml.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Biotechnologika

Therapeutisch gebied:

Maladie de Pompe (déficit en alpha-glucosidase)

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2008-05-22

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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Myozyme® 50 mg lyophilisat pour solution à diluer pour perfusion
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Myozyme® 50 mg lyophilisat pour solution à diluer pour perfusion
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
DE
IT
Principes actifs
Alpha alglucosidase, produite de manière recombinante à partir de
cellules d'ovaire de hamster chinois
(CHO).
Excipients
Mannitol, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique
heptahydraté, polysorbate 80 (produit
en partie à partir de maïs génétiquement modifié).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat pour solution à diluer pour perfusion.
Un flacon à 50 mg.
Après la reconstitution, la solution contient 5 mg d'alpha
alglucosidase/ml. Après dilution, la concentration
varie entre 0,5 mg et 4 mg/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Myozyme est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif (TES)
à long terme chez les patients ayant
un diagnostic confirmé de maladie de Pompe (déficit en
α-glucosidase acide).
Chez les patients atteints de la forme tardive de la maladie, les
données concernant l'efficacité sont limitées.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Myozyme doit être supervisé par un médecin ayant
l'expérience de la pr