Mylotarg

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

gemtuzumab ozogamicin

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01XC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

gemtuzumab ozogamicin

Therapeutische categorie:

Antineoplastilised ained

Therapeutisch gebied:

Leukeemia, müeloidne, äge

therapeutische indicaties:

Mylotarg on näidustatud kombineeritud ravi daunorubicin (DPL) ja cytarabine (AraC) raviks patsientidel vanuses 15 aastat ja üle selle eelnevalt ravimata, de novo CD33-positiivse akuutse müeloidse leukeemia (AML), välja arvatud äge promyelocytic leukeemia (AVP).

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2018-04-19

Bijsluiter

37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MYLOTARG 5 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
gemtuzumabosogamitsiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist
3.
Kuidas MYLOTARGi manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas MYLOTARGi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MYLOTARG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MYLOTARG sisaldab toimeainena vähivastast ravimit
gemtuzumabosogamitsiini, mis koosneb
vähirakkude hävitamiseks mõeldud ainega seotud monoklonaalsest
antikehast. Monoklonaalne
antikeha toimetab vähirakke hävitava aine vähirakkudesse.
Monoklonaalne antikeha on valk, mis
tunneb ära teatud vähirakud.
MYLOTARGi kasutatakse teatud tüüpi verevähi ravimiseks näiteks
äge müeloidne leukeemia, mis
põhjustab anomaalsete vere valgeliblede tootmist luuüdis. MYLOTARG
on näidustatud ägeda
müeloidse leukeemia raviks 15-aastastele ning vanematele
patsientidele, kes ei ole muid raviviise
proovinud. MYLOTARG ei ole näidustatud patsientidele, kellel on
teatud tüüpi vähk, mida
nimetatakse ägedaks promüelotsüütseks leukeemiaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYLOTARGI KASUTAMIST
MYLOTARGI EI TOHI TEILE MANUSTADA

kui olete gemtuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Ravimi esmakordselt saamise ja ravitsükli ajal teavitage oma arsti
või meditsiiniõde, kui teil:

ON PRAEGU VÕI ON VAREM OLNUD PROBLEEME MAKSAGA: MYLOTARG võib ravi
ajal või pärast
seda põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku haig

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MYLOTARG 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldab 5 mg
gemtuzumabosogamitsiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab
kontsentreeritud lahus 1 mg/ml
gemtuzumabosogamitsiini.
Gemtuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat (_antibody-drug
conjugate_, ADC), mis
koosneb CD33 vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (hP67.6;
rekombinantne humaniseeritud
immunoglobuliin [Ig]G4-kapa antikeha, mis on toodetud imetaja
rakukultuuris kasvatatud NS0
rakkudes) ja sellega kovalentselt seotud tsütotoksilisest ainest
N-atsetüülgammakalihheamütsiinist.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni valkjas paakunud pulber või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
MYLOTARG on näidustatud kombinatsioonraviks koos daunorubitsiini ja
tsütarabiiniga 15-aastastele
ning vanematele patsientidele, kellel on varem ravimata, _de novo_
CD33-positiivne äge müeloidne
leukeemia (_acute myeloid leukaemia_, AML), välja arvatud äge
promüelotsüütne leukeemia (_acute _
_promyelocytic leukaemia,_ APL) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
MYLOTARGi peab manustama vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises
kogenud arsti järelevalve
all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene
kättesaadavus.
MYLOTARGi tohib kasutada üksnes nendel patsientidel, kes on sobivad
intensiivseks induktsioon-
keemiaraviks.
Infusiooniga seotud sümptomite leevendamiseks on soovitatav 1 tund
enne annuse manustamist
eelravi kortikosteroidide, antihistamiinide ja atseetaminofeeniga
(või paratsetamooliga) (vt lõik 4.4).
Tuumori lüüsiga seotud hüperurikeemia ennetamiseks tuleb kasutusele
võtta sobivad meetmed, nt
hüdratsioon. Hüperurikeemia raviks tuleb kasutada
antihüperurikeemilist ravi või muid
hüperurikeemiat leevendavaid ravimeid