Myloop 0.12 mg/24 h - 0.015 mg/24 h vagin. hulpmiddel

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Etonogestrel 11,7 mg; Ethinylestradiol 2,7 mg

Beschikbaar vanaf:

Ceres Pharma SA-NV

ATC-code:

G02BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Etonogestrel; Ethinylestradiol

Dosering:

0,120 mg/24h - 0,015 mg/24h

farmaceutische vorm:

Hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Samenstelling:

Etonogestrel 11.7 mg; Ethinylestradiol 2.7 mg

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Vaginal Ring with Progestogen and Estrogen

Product samenvatting:

CTI-code: 546800-02 - De grootte van de verpakking: 3 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005690635 - CNK-code: 4112579 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 546800-03 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005691410 - CNK-code: 4180287 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 546800-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407005690628 - CNK-code: 4112561 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-10-14

Bijsluiter

Bijsluiter
Myloop
1 / 18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYLOOP 0,120 MG/0,015 MG PER 24 UUR, HULPMIDDEL VOOR VAGINAAL GEBRUIK
Etonogestrel/Ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
-
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
-
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum.
-
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 “Bloedstolsels”).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1
Wat is Myloop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3
Hoe gebruikt u dit middel?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYLOOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Myloop is een anticonceptieve vaginale ring die wordt gebruikt om
zwangerschap te voorkomen. Elke
ring
bevat
een
kleine
hoeveelheid
van
twee
vrouwelijke
geslachtshormonen
-
etonogestrel
en
ethinylestradiol. Deze hormonen worden langzaam door de ring
vrijgegeven in de bloedstroom.
Vanwege de kleine hoeveelheid hormonen die afgegeven

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
Myloop
1 / 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myloop 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Myloop bevat 11,7 mg etonogestrel en 2,7 mg ethinylestradiol. De ring
heeft een gemiddelde afgifte
van 0,120 mg etonogestrel en 0,015 mg ethinylestradiol per 24 uur,
gedurende een periode van drie
weken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik.
Myloop is een flexibele, transparante en kleurloos tot bijna kleurloze
ring, en heeft een uitwendige
diameter van 54 mm en een dwarsdoorsnede van 4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie
Myloop is bestemd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De
veiligheid en werkzaamheid zijn
onderzocht bij vrouwen tussen de 18 en 40 jaar.
Bij de beslissing om Myloop voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze
tromboembolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Myloop zich verhoudt
tot het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHA’s) (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de anticonceptieve werking van Myloop te bewerkstelligen, moet
Myloop gebruikt worden
volgens de instructies (zie ‘Hoe Myloop gebruiken’ en ‘Hoe
starten met Myloop’).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Myloop bij adolescenten jonger dan
18 jaar zijn niet onderzocht.
Wijze van toediening
HOE MYLOOP GEBRUIKEN?
Myloop kan door de vrouw zelf in de vagina worden ingebracht. De arts
dient de vrouw te instrueren
hoe Myloop ingebracht en verwijderd moet worden. Voor het inbrengen
van de ring moet de vrouw
een positie kiezen die het meest comfortabel is voor haar,
bijvoorbeeld staand met één been omhoog,
gehurkt, of liggend. Myloop moet worden samengedrukt en hoog in de
vagina worden ingebracht
totdat de ring comfortabel zit. De ex