Myleran 2 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUSULFAN 2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus DUBLIN 24 (IERLAND)

ATC-code:

L01AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUSULFAN 2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Busulfan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1968-04-03

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYLERAN 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Busulfan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Myleran en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYLERAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Myleran tabletten bevatten een actieve stof die busulfan wordt genoemd
en die tot een groep medicijnen
behoort die alkylerende middelen wordt genoemd (een soort cytotoxisch
medicijn of chemotherapie).
Dit
medicijn
wordt
gebruikt
als
behandeling
voorafgaand
aan
een
beenmerg-
of
hematopoëtische
stamceltransplantatie evenals voor het behandelen van bepaalde
bloedziekten waaronder sommige kankers.
Het werkt door het verminderen van het aantal nieuwe bloedcellen dat
uw beenmerg aanmaakt.
Myleran kan worden gebruikt in combinatie met andere cytotoxische
medicijnen, zoals cyclofosfamide.
Uw arts kan u uitleggen hoe Myleran bij uw specifieke aandoening
helpt.
Uw arts heeft u dit medicijn voorgeschreven voor de behandeling van
een van de volgende bloedziekten:
•
de langdurige (chronische) fase van
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE
, een soort kanker die bepaalde
bloedvormende cellen van het beenmerg (waar bloedcellen worden
aangemaakt) aantast, hetgeen
resulteert i

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Myleran 2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg busulfan.
Hulpstof met bekend effect: Myleran bevat 92,5 mg lactose per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde biconvexe tablet met de inscriptie “GXEF3” op een
zijde en ”M” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Myleran is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van de
chronische fase van chronische myeloïde
leukemie. Myleran is niet werkzaam zodra blastenformatie heeft
plaatsgevonden.
Myleran
kan
worden
toegepast
bij
patiënten
met
myelofibrose
met
ernstige
symptomen
van
hypermetabolisme, met hepatomegalie na splenectomie of bij
symptomatische trombocytose.
Myleran kan als tweedelijnsbehandeling worden toegepast bij
essentiële trombocytemie en polycytemia
vera.
Myleran kan worden toegepast als onderdeel van
conditioneringsbehandeling met hoog gedoseerde
chemotherapie (meestal in combinatie met cyclofosfamide) voorafgaand
aan autologe of allogene
hemopoëtische stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
Myleran tabletten worden gewoonlijk gegeven in de vorm van een kuur of
continu. De dosering moet
onder strenge hematologische en klinische controle worden aangepast
voor de individuele patiënt. Als
een patiënt een dosering nodig heeft, die lager is dan de sterkte van
de beschikbare tablet (2 mg) kan dit
worden bereikt door één of meer Myleran-vrije dagen in te lassen
tussen de behandeldagen. De tabletten
moeten niet worden gebroken (zie rubriek 6.6).
_ _
Overgewicht
Van overgewicht is gemeld dat het de busulfanklaring beïnvloedt.
Bij
obese
patiënten
kan
men
overwegen
de
dosis
aan
te
passen
aan
het
gecorrigeerde
ideale
lichaamsgewicht. (zie rubriek 5.2).
2
De
relevante
literatuur
moet
worden
geraadpleegd
voor
de
volledige
details
van
de
behandelingsschema's.
Conditioner