Mykoderm Mund-Gel

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Miconazol

Beschikbaar vanaf:

Engelhard Arzneimittel GmbH & CoKG (3000992)

ATC-code:

A01AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

miconazole

farmaceutische vorm:

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Samenstelling:

Teil 1 - Gel zur Anwendung in der Mundhöhle; Miconazol (09530) 0,02 Gramm

Toedieningsweg:

Anwendung in der Mundhöhle

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

1999-01-21

Bijsluiter

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MYKODERM
® MUND-GEL
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff: Miconazol 20 mg / g Gel
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE.
DIESES
ARZNEIMITTEL
IST
OHNE
VERSCHREIBUNG
ERHÄLTLICH.
UM
EINEN
BESTMÖGLICHEN
BE-
HANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS MYKODERM
® MUND-GEL JEDOCH VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET
WERDEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine
Besserung eintritt, müs-
sen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, infor-
mieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Mykoderm
®
Mund-Gel und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mykoderm
®
Mund-Gel beachten?
3. Wie ist Mykoderm
®
Mund-Gel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mykoderm
®
Mund-Gel aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST MYKODERM
® MUND-GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWEN-
DET?
MYKODERM
® MUND-GEL IST EIN ANTIMYKOTIKUM (MITTEL ZUR BEHANDLUNG VON PILZERKRAN-
KUNGEN).
MYKODERM
® MUND-GEL WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung von Hefepilzinfektionen der Mundschleimhaut (Mundsoor).
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2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYKODERM
® MUND-
GEL BEACHTEN?
Mykoderm
®
Mund-Gel darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Miconazol, verwandte
pilzabtötende
Medikamente oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind;

wenn Sie an Lebererkrankungen leiden;

bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der
Schluckreflex noch nicht
vollständig

Productkenmerken

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mykoderm
®
Mund-Gel
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff: Miconazol 20 mg / g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 20 mg Miconazol (entsprechend 2 %).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mykoderm
®
Mund-Gel ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Hefepilzinfektionen
der
Mundschleimhaut (Mundsoor).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Säuglinge und Kinder 4 – 24 Monate: _
¼ Messlöffel Gel (entsprechend 1,25 ml, enthaltend 30 mg Miconazol
je Einzelgabe), 4-mal
täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Jede Dosis sollte in kleine
Einzelportionen aufgeteilt
werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen
Stellen aufgetragen werden.
Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine
mögliche Aspiration zu
vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange
wie möglich im Mund
behalten werden.
_Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre: _
½ Messlöffel Gel (entsprechend 2,5 ml, enthaltend 60 mg Miconazol je
Einzelgabe;
Tageshöchstdosis 20 mg/kg Körpergewicht), 4-mal täglich nach den
Mahlzeiten anwenden. Das
Gel sollte nicht sofort geschluckt werden, sondern so lange wie
möglich im Mund behalten
werden.
Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der
Beschwerden hinaus
fortgesetzt werden.
Zur Behandlung einer oralen Candidose, sollten Zahnprothesen zur Nacht
entfernt und
ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.
_Art der Anwendung: _
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
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4.3
GEGENANZEIGEN
Mykoderm
®
Mund-Gel darf nicht angewendet werden

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Miconazol, anderen
Imidazol-Derivaten
_ _
oder einem der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile;

bei Lebererkrankungen;

bei Patienten, die gleichzeitig eines