Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MYCOFENOLAAT NATRIUM 384,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MYCOFENOLZUUR 360 mg/stuk
MYCOFENOLAAT NATRIUM 384,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MYCOFENOLZUUR 360 mg/stuk
Maagsapresistente tablet
CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MYFORTIC 180 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLET MYFORTIC 360 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLET mycofenolzuur (als natriummycofenolaat) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Myfortic en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYFORTIC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Myfortic bevat een stof genaamd mycofenolzuur. Dit behoort tot een groep van medicijnen die immunosuppressiva wordt genoemd. Dit medicijn wordt gebruikt om afstoting van de getransplanteerde nier door het immuunsysteem van het lichaam te stoppen. Het wordt toegediend in combinatie met andere medicijnen die ciclosporine en corticosteroïden bevatten. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolaat veroorzaakt geboorteafwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, dan moet u vóór het starten van de behandeling een negatieve uitkomst van een zwangerschapstest hebben en moet u de adviezen over anticonceptie van uw arts opvolgen. Uw arts zal u adviseren en u schriftelijke informatie geven, met name over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie zorgvuldig en volg de instructies op. Als u deze Lees het volledige document
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myfortic 360 mg, maagsapresistente tablet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke maagsapresistente tablet bevat 360 mg mycofenolzuur (als natriummycofenolaat). Hulpstoffen met bekend effect: Lactose: 90 mg per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente tablet Licht oranje-rode, filmomhulde ovale tablet, met op één zijde een “CT” als inscriptie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Myfortic is in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden geïndiceerd voor de profylaxe van acute orgaanafstoting bij volwassen patiënten die een allogene niertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Myfortic moet gestart en voortgezet worden door terzake gekwalificeerde transplantatiespecialisten. Dosering De aanbevolen dosis is 720 mg tweemaal daags toegediend (dagelijkse dosis is1440 mg). Deze dosis natriummycofenolaat komt overeen met 1 g mycofenolaatmofetil (MMF) tweemaal daags toegediend (dagelijkse dosis is 2 g), uitgedrukt in mycofenolzuur (MPA) gehalte. Voor aanvullende informatie over de overeenkomende therapeutische dosis van natriummycofenolaat en mycofenolaatmofetil, zie rubrieken 4.4 en 5.2. Bij _de novo_ patiënten dient de toediening van Myfortic te worden gestart binnen 72 uur na transplantatie. Speciale populaties _Pediatrische patiënten_ Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de werkzaamheid en de veiligheid van Myfortic bij kinderen en adolescenten te ondersteunen. Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar van niertransplantaties bij kinderen (zie rubriek 5.2). _Ouderen _ De aanbevolen dosis bij oudere patiënten is 720 mg tweemaal daags. _Patiënten met een nierfunctiestoornis _ Bij patiënten met vertraagde niertransplantaatfunctie na operatie is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2). 2 Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml min -1 1,73m -2 ) moeten zorgvuldig gecon Lees het volledige document