Mydriasert 0.28 mg - 5.4 mg ooginsert sachet

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fenylefrinehydrochloride 5,376 mg; Tropicamide 0,28 mg

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Théa

ATC-code:

S01FA56

INN (Algemene Internationale Benaming):

Phenylephrine Hydrochloride; Tropicamide

Dosering:

0,28 mg - 5,40 mg

farmaceutische vorm:

Ooginsert

Samenstelling:

Fenylefrinehydrochloride 5.38 mg; Tropicamide 0.28 mg

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Tropicamide, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 310572-05 - De grootte van de verpakking: 100 + 100 x Forceps - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 310572-03 - De grootte van de verpakking: 20 + 20 x Forceps - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03662042998485 - CNK-code: 2561454 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 310572-04 - De grootte van de verpakking: 50 + 50 x Forceps - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 310572-01 - De grootte van de verpakking: 1 + 1 x Forceps - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03662042998546 - CNK-code: 3154671 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 310572-02 - De grootte van de verpakking: 10 + 10 x Forceps - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2008-01-03

Bijsluiter

1 / 6
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
MYDRIASERT 0,28 MG / 5,4 MG, OOGINSERT
Tropicamide en fenylefrinehydrochloride
LEES
GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Mydriasert en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYDRIASERT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Mydriasert is een oculair product dat uitsluitend bestemd is voor
behandeling van het oog.
TOEPASSING VAN MYDRIASERT IS VOORBEHOUDEN AAN MEDISCH DESKUNDIGEN.
Mydriasert wordt door medisch personeel in het onderste ooglid van uw
oog aangebracht. Het wordt
gebruikt voor het verkrijgen van een preoperatieve mydriase
(verwijding van de pupil) of voor
diagnostische doeleinden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
VOOR ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Bij
patiënten
met
gesloten-hoekglaucoom
of
met
een
verhoogd
risico
van
acuut
glaucoom
(verhoogde oogboldruk).
-
Bij kinderen jonger dan 12 jaar.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Aangezien dit geneesmiddel een langdurige verstoring van het
gezichtsvermogen veroorzaakt,
wordt
geadviseerd
om
u
d

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mydriasert 0,28 mg / 5,4 mg, ooginsert
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk ooginsert bevat 0,28 mg tropicamide en 5,4 mg
fenylefrinehydrochloride.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Ooginsert.
Wit tot geelwit, langwerpig ooginsert van 4,3 mm x 2,3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mydriasert is aangewezen:
- voor het verkrijgen van preoperatieve mydriase
- of voor diagnostische doeleinden wanneer bekend is dat monotherapie
niet toereikend is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Gebruik voorbehouden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Dosering
Eén ooginsert per geopereerd oog, maximaal 2 uur voor de operatie of
het onderzoek (zie ook
5.1).
_Pediatrische patiënten_
Mydriasert is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie
rubriek 4.3).
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen van 12 tot 18 jaar.
Mydriasert wordt niet
aanbevolen voor deze patiënten.
Wijze van toediening
Knip het lipje af langs de stippellijn, open het sachet en lokaliseer
het ooginsert.
Houd het ooginsert vast met het in de verpakking meegeleverde steriele
wegwerppincet met
ronde uiteinden en zorg ervoor het ooginsert niet te beschadigen.
Haal het onderste ooglid naar voren met duim en wijsvinger (A) en
plaats het ooginsert in de
onderste conjunctivale zak met behulp van de steriele wegwerppincet
(B).
Instructies voor gebruik
Samenvatting van de Productkenmerken
2 / 7
Laat het ooginsert niet langer dan twee uur in de conjunctivale zak
van het onderste ooglid. De
arts kan het ooginsert verwijderen zodra de gewenste mydriase voor de
uit te voeren operatie of
procedure is bereikt, en uiterlijk binnen de daarop volgende 30
minuten.
In geval van ongemak dient u te controleren of het ooginsert correct
onderin de onderste
conjunctivale zak is geplaatst.
Werk steriel. Aanbevolen wordt om overmatig manipuleren van de
oogleden te voorkomen.
WAARSCHUWING: HET WEGNEMEN VAN EEN OOGIN