Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mycofenolaat Mofetil 500 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

L04AA06

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mycophenolic Acid

Product samenvatting:

CTI Extended: 372897-02; 372897-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-07-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
mycofenolaat mofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mycophenolat Mofetil Sandoz en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Mycophenolat Mofetil Sandoz
bevat
mycofenolaat mofetil. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die
‘IMMUNOSUPPRESSIVA’
worden genoemd.
Mycophenolat Mofetil Sandoz wordt gebruikt om afstoting door uw
lichaam van een
overgeplant orgaan te voorkomen:

Een nier, hart of lever.
Mycophenolat Mofetil Sandoz moet samen worden gebruikt met andere
geneesmiddelen:

ciclosporine en corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt geboorteafwijkingen en miskramen. Als u een
vrouw bent die
zwanger kan worden, moet u een negatieve zwangerschapstest voorleggen
voordat u met de
behandeling start en moet u het advies over voorbehoedsmiddelen volgen
dat uw arts u heeft
gegeven.
Uw arts zal met u praten en u schriftelijke informatie geven,
voornamelijk over de effecten
van mycofenolaat op ongeboren baby’s. Lees de informatie zorgv

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,083 mmol (1,90 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lavendelkleurige, filmomhulde, biconvexe tablet, aan beide kanten
vlak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycophenolat Mofetil Sandoz is geïndiceerd in combinatie met
ciclosporine en corticosteroïden voor de
profylaxe van acute afstoting van het transplantaat na een allogene
nier-, hart- of levertransplantatie.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz moet worden gestart en
gehandhaafd door
gekwalificeerde transplantatiespecialisten.
Dosering
_Toepassing bij niertransplantaties_
Volwassenen
De toediening van oraal Mycophenolat Mofetil Sandoz dient te worden
begonnen binnen 72 uur na
transplantatie. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten
is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2
g).
Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar
De aanbevolen dosering van mycofenolaat mofetil is 600 mg/m
2
per os in 2 giften (tot een maximum van 2
g per dag).
_ _
Mycophenolat Mofetil Sandoz mogen alleen worden voorgeschreven aan
patiënten met een
lichaamsoppervlakte van meer dan 1,5 m² in een dosering van 1 g
tweemaal per dag (dagdosering 2 g).
Aangezien sommige bijwerkingen vaker optreden in deze leeftijdsgroep
(zie rubriek 4.8) dan bij
volwassenen, kan een tijdelijke verlaging van de dosering of
onderbreking van de behandeling vereist zijn;
daarbij moet rekening worden gehouden met relevante klinische factoren
waaronder de ernst van de
bijwerking.
Pediatrische patiënten < 2 jaar
Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de doeltreffendheid
bij kinderen jonger dan 2 jaar. Die zijn
onvoldoende om een dosering te kunnen aanbevelen en daarom