Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mycofenolaat Mofetil 500 mg
Sandoz SA-NV
L04AA06
Mycophenolate Mofetil
500 mg
Filmomhulde tablet
Mycofenolaat Mofetil 500 mg
Oraal gebruik
Mycophenolic Acid
CTI-code: 372897-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 372897-02 - De grootte van de verpakking: 150 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 372881-06 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 372881-03 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 372881-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 372881-05 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 372881-04 - De grootte van de verpakking: 150 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 09088883762186 - CNK-code: 2735835 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 372881-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-07-08
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN mycofenolaat mofetil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mycophenolat Mofetil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Mycophenolat Mofetil Sandoz bevat mycofenolaat mofetil. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘IMMUNOSUPPRESSIVA’ worden genoemd. Mycophenolat Mofetil Sandoz wordt gebruikt om afstoting door uw lichaam van een overgeplant orgaan te voorkomen: Een nier, hart of lever. Mycophenolat Mofetil Sandoz moet samen worden gebruikt met andere geneesmiddelen: ciclosporine en corticosteroïden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolaat veroorzaakt geboorteafwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een negatieve zwangerschapstest voorleggen voordat u met de behandeling start en moet u het advies over voorbehoedsmiddelen volgen dat uw arts u heeft gegeven. Uw arts zal met u praten en u schriftelijke informatie geven, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op ongeboren baby’s. Lees de informatie zorgv Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 0,083 mmol (1,90 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Lavendelkleurige, filmomhulde, biconvexe tablet, aan beide kanten vlak. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Mycophenolat Mofetil Sandoz is geïndiceerd in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden voor de profylaxe van acute afstoting van het transplantaat na een allogene nier-, hart- of levertransplantatie. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Een behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz moet worden gestart en gehandhaafd door gekwalificeerde transplantatiespecialisten. Dosering _Toepassing bij niertransplantaties_ Volwassenen De toediening van oraal Mycophenolat Mofetil Sandoz dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar De aanbevolen dosering van mycofenolaat mofetil is 600 mg/m 2 per os in 2 giften (tot een maximum van 2 g per dag). _ _ Mycophenolat Mofetil Sandoz mogen alleen worden voorgeschreven aan patiënten met een lichaamsoppervlakte van meer dan 1,5 m² in een dosering van 1 g tweemaal per dag (dagdosering 2 g). Aangezien sommige bijwerkingen vaker optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8) dan bij volwassenen, kan een tijdelijke verlaging van de dosering of onderbreking van de behandeling vereist zijn; daarbij moet rekening worden gehouden met relevante klinische factoren waaronder de ernst van de bijwerking. Pediatrische patiënten < 2 jaar Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de doeltreffendheid bij kinderen jonger dan 2 jaar. Die zijn onvoldoende om een dosering te kunnen aanbevelen en daarom Lees het volledige document