Mycofenolzuur Sandoz 360 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MYCOFENOLAAT NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; MYCOFENOLZUUR

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L04AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

MYCOPHENOLATE SODIUM COMPOSITION corresponding to ; MYCOFENOLZUUR

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mycophenolic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSEFTALAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-01-20

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/10
Mycofenolzuur Sandoz 180/360 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 118553-55
1313-v5
1.3.1.3 Bijsluiter
februari 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYCOFENOLZUUR SANDOZ
® 180 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
MYCOFENOLZUUR SANDOZ
® 360 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
mycofenolzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mycofenolzuur Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCOFENOLZUUR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Mycofenolzuur Sandoz bevat een stof genaamd mycofenolzuur. Dit behoort
tot een groep
geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt om afstoting van een getransplanteerde nier
door het immuunsysteem
van het lichaam te voorkomen. Het wordt toegediend in combinatie met
andere geneesmiddelen
die ciclosporine en corticosteroïden bevatten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt geboorteafwijkingen en miskramen. Als u een
vrouw bent die zwanger
zou kunnen worden, dan moet u vóór het starten van de behandeling
een negatieve
zwangerschapstest hebben en moet u de adviezen over anticonceptie van
uw arts opvolgen.
Uw arts zal u

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/18
Mycofenolzuur Sandoz 180/360 mg,
maagsapresistente tabletten
RVG 118553-5
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
April 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolzuur Sandoz 180 mg, maagsapresistente tabletten
Mycofenolzuur Sandoz 360 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_180 mg: _
Elke maagsapresistente tablet bevat 180 mg mycofenolzuur (als
natriummycofenolaat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke maagsapresistente tablet bevat 12,93 mg natrium (als
natriummycofenolaat) en 45 mg lactose
(watervrij).
_360 mg: _
Elke maagsapresistente tablet bevat 360 mg mycofenolzuur (als
natriummycofenolaat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke maagsapresistente tablet bevat 25,9 mg natrium (als
natriummycofenolaat) en 90 mg lactose
(watervrij).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
MYCOFENOLZUUR SANDOZ 180 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Limoengroene, filmomhulde ronde tabletten met schuine randen en met op
één zijde de inscriptie ‘C’.
Afmetingen: ongeveer 10,4 x 4,2 mm.
MYCOFENOLZUUR SANDOZ 360 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Licht oranje-rode, filmomhulde ovale tabletten met op één zijde de
inscriptie ‘CT’.
Afmetingen: ongeveer 17,6 x 7,2 x 6,3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolzuur Sandoz is in combinatie met ciclosporine en
corticosteroïden geïndiceerd voor de
profylaxe van acute orgaanafstoting bij volwassen patiënten die een
allogene niertransplantatie
ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Mycofenolzuur Sandoz moet gestart en voortgezet
worden door ter zake
gekwalificeerde transplantatiespecialisten.
Sandoz B.V.
Page 2/18
Mycofenolzuur Sandoz 180/360 mg,
maagsapresistente tabletten
RVG 118553-5
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
April 2021
De aanbevolen dosis is 720 mg tweemaal daags toegediend (dagelijkse
dosis van 1440 mg). Deze dosis
natriummycofenolaat komt overeen met 1 g mycofenolaa