Mycofenolzuur Accord 360 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MYCOFENOLAAT NATRIUM 384,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MYCOFENOLZUUR 360 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L04AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

MYCOFENOLAAT NATRIUM 384,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MYCOFENOLZUUR 360 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mycophenolic Acid

Autorisatie datum:

2015-03-30

Bijsluiter

Pagina 1 van 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYCOFENOLZUUR ACCORD 360 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Mycofenolzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mycofenolzuur Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCOFENOLZUUR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat een stof genaamd mycofenolzuur. Dit behoort tot de
groep van geneesmiddelen die
immunosuppressiva worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt om afstoting van de getransplanteerde nier
door het immuunsysteem van het lichaam
tegen te gaan. Het wordt toegediend in combinatie met andere
geneesmiddelen die ciclosporine en
corticosteroïden bevatten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolzuur veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u
een vrouw bent die zwanger zou
kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest
hebben voordat u begint met de
behandeling en u moet het advies over voorbehoeding van uw arts
opvolgen.
Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen,
voornamelijk over de effecten van
mycofenolzuur op het ongeboren kind. Lees de informatie aandacht

Productkenmerken

1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolzuur Accord 180 mg, maagsapresistente tabletten
Mycofenolzuur Accord 360 mg, maagsapresistente tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mycofenolzuur Accord 180 mg, maagsapresistente tabletten:
Elke maagsapresistente tablet bevat 180 mg mycofenolzuur (als
natriummycofenolaat)
Elke tablet bevat 13,9 mg (0,61 mmol) natrium
Mycofenolzuur Accord 360 mg, maagsapresistente tabletten:
Elke maagsapresistente tablet bevat 360 mg mycofenolzuur (als
natriummycofenolaat)
Elke tablet bevat 27,9 mg (1,21 mmol) natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
180 MG:
Limoengroene, ronde, biconvexe, enterisch omhulde tabletten met
schuine randen met de
opdruk M1 in zwarte inkt op de ene kant en geen opdruk op de andere
kant.
N.B.: De diameter van de tablet is 10,80 ± 0,2 mm.
360 MG:
Perzikkleurige, langwerpige, biconvexe, enterisch omhulde tabletten
met de opdruk M2 in
zwarte inkt op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
N.B.: De tablet is 17,50 ± 0,2 mm lang en 10,35 ± 0,2 mm breed.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolzuur Accord is in combinatie met ciclosporine en
corticosteroïden geïndiceerd
voor de profylaxe van acute orgaanafstoting bij volwassen patiënten
die een allogene
niertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Mycofenolzuur Accord dient aangevangen en
voortgezet te worden door
een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Dosering
De aanbevolen dosis is 720 mg tweemaal daags toegediend (dagelijkse
dosis is 1440 mg).
Deze dosis natriummycofenolaat komt overeen met 1 g mycofenolaat
mofetil (MMF)
tweemaal daags toegediend (dagelijkse dosis is 2 g), uitgedrukt in
mycofenolzuur (MPA)
gehalte.
Voor aanvullende informatie over de overeenkomende therapeutische
dosis van
natriummycofenolaat en mycofenolaat mofetil, zie rubrieken 4.4 en 5.2.
Bij
_de novo _
patiënten dient de toediening van Mycofenolzuur Accord te worden