Myambutol 400 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHAMBUTOLDIHYDROCHLORIDE 400 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ETHAMBUTOL 294,9 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

J04AK02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHAMBUTOLDIHYDROCHLORIDE 400 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ETHAMBUTOL 294,9 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CHINOLINEGEEL (E 104) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; SACCHAROSE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CHINOLINEGEEL (E 104) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; SACCHAROSE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ethambutol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL (E 104); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); SACCHAROSE; SORBITOL (D-)(E 420); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MYAMBUTOL 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ethambutoldihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Myambutol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYAMBUTOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Myambutol wordt door uw arts voorgeschreven bij de behandeling van
tuberculose. Dit is een infectieziekte van de longen
en/of andere organen die veroorzaakt wordt door tuberkelbacillen. Het
ethambutol in Myambutol gaat de groei van deze
bacillen
tegen,
waardoor
ze
geleidelijk
afsterven.
In
de
meeste
gevallen
zal
uw
arts
Myambutol
samen
met
andere
geneesmiddelen tegen tuberculose voorschrijven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een ontsteking van uw oogzenuw (neuritis optica) of heeft die
in het verleden gehad.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Als uw nieren minder goed werken. Uw arts kan in dit geval uw bloed
laten onderzoeken om te bepalen of een aangepaste
dosering nodig is.
-
Als u tijdens het gebruik van Myambutol last krijgt van uw oge

Productkenmerken

0
_Version 3.1, 06/2015 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SPC/Myambutol 400 mg tabletten
version 1.3 29112015
pagina 1 van 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myambutol, tabletten 400 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 400 mg ethambutol dihydrochloride
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat o.a. 128.92 mg
sucrose en 16 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_Uiterlijk:_
ronde gebolde gele filmomhulde tablet, voorzien van een breukgleuf.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ethambutol dihydrochloride is geïndiceerd voor de initiële
behandeling van tuberculose volgens de
Guidelines van de World Health Organisation.
Tevens dient er aandacht geschonken te worden aan andere officiële
richtlijnen voor de behandeling
van tuberculose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Myambutol moet toegediend worden onder toezicht van een arts opgeleid
in de behandeling van
tuberculose.
Dosering
De aanbevolen dosis voor volwassenen is 15 (15 - 20) mg/kg en voor
kinderen 20 (15 - 25) mg/kg.
De aanbevolen dosis en het doseringsschema voor Myambutol dienen
gebaseerd te zijn op de recentste
WHO richtlijnen Treatment of tuberculosis Guidelines for national
programmes.
Deze dosis en doseringsschema’s kunnen afwijken van de aanbevelingen
voor het gebruik van
antituberculose geneesmiddelen in andere officiële richtlijnen.
_Pediatrische patiënten _
Ethambutol dihydrochloride wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de
8 jaar wegens mogelijke
problemen bij de evaluatie van veranderingen van gezichtsscherpte (zie
rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Myambutol tabletten worden oraal toegediend. De tabletten dienen
toegediend te worden als
enkelvoudige dosis (het aantal tabletten is afhankelijk van het
lichaamsgewicht van de patiënt).
De werking van ethambutol wordt niet beïnvloed door inname van
voedsel. Ethambutol kan zowel
voor, tijdens als na de maaltijd word