Mutaflor 100000000 CFU/ml oraalisuspensio

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Escherichia coli, strain Nissle 1917

Beschikbaar vanaf:

SABORA PHARMA OY

ATC-code:

A07FA

INN (Algemene Internationale Benaming):

Escherichia coli, strain Nissle 1917

Dosering:

100000000 CFU/ml

farmaceutische vorm:

oraalisuspensio

Eenheden in pakket:

Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 448557) Ei kaupan: 10 x 1 ml, 25 x 1 ml

Prescription-type:

Resepti: 5 x 1 ml Ei kaupan: 10 x 1 ml, 25 x 1 ml

Therapeutisch gebied:

Mikro-organismeja sisältävät ripulilääkkeet

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2015-08-03

Bijsluiter

1/5
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MUTAFLOR
® 10
8 CFU/ML ORAALISUSPENSIO
_Escherichia coli_ kanta Nissle 1917 vastaten 10
8
elinkykyistä solua (CFU)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä pidä
antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinun lapsellasi.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mutaflor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mutaflor-valmistetta
3.
Miten Mutaflor-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mutaflor-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MUTAFLOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
FARMAKOTERAPEUTTINEN RYHMÄ JA VAIKUTUSTAPA_ _
Mutaflor-oraalisuspensio on lääke, jota on tarkoitettu
käytettäväksi imeväisten, leikki-ikäisten ja alle 12-
vuotiaiden lasten ripulin hoitoon.
Mutaflor-oraalisuspensio sisältää vaikuttavana aineena
bakteerikantaa nimeltään _Escherichia coli_ (_E. _
_coli_) Nissle 1917, joka esiintyy luonnollisesti suolistossa. Tämä
bakteerikanta estää sairauksia
aiheuttavien mikro-organismien vaikutuksia ja leviämistä suolistossa
ja vapauttaa suolistoon aineita,
jotka vahvistavat suolen limakalvoa ja tukevat limakalvon luonnollista
toimintaa.
MUTAFLOR-ORAALISUSPENSIOTA KÄYTETÄÄN:
Imeväisten, leikki-ikäisten ja alle 12-vuotiaiden lasten ripulin
hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MUTAFLOR-VALMISTETTA
ÄLÄ ANNA LAPSELLESI MUTAFLOR-VA

Productkenmerken

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mutaflor 10
8
CFU/ml oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää:
_Escherichia coli_ kanta Nissle 1917 vastaten 10
8
elinkykyistä solua (CFU)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio
Beigen värinen, maitomainen, samea, vesiliuos. Pakattu
polyetyleeniampulleihin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imeväisten, leikki-ikäisten ja lasten ripuli.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Imeväisten, leikki-ikäisten ja lasten ripuli _
Alle vuoden ikäiset lapset: 1 ml suspensiota kerran päivässä.
1-3-vuotiaat lapset: 1 ml suspensiota 2 kertaa päivässä.
3-12-vuotiaat lapset: 1 ml suspensiota 3 kertaa päivässä.
Antotapa
Suspensio voidaan annostella ampullista suoraan imeväisen suuhun
ennen imettämistä, leikki-ikäisille
ja lapsille suspensio annostellaan ruokailun jälkeen.
Hoidon kesto
_ _
_Akuutti ripuli: _Vähintään 5 päivää._ _
_Pitkittynyt ripuli: _Vähintään 15 päivää.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Ripuliin
liittyy kuivumisriski.
Mutaflor-hoidon aikanakin on tämän vuoksi huolehdittava riittävän
nestemäärän ja elektrolyyttien saannista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 3
ml:n enimmäisvuorokausiannos
eli
sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
4.5
YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT
YHTEISVAIKUTUKSET
Gram-negatiivisiin
bakteereihin tehoavat antibiootit ja sulfonamidit saattavat
heikentää Mutaflor-
suspension tehoa.
4.6
HEDELMÄLLISYYS, RASKAUS JA IMETYS
_E. coli _Nissle 1917-kanta esiintyy luonnollisesti
ihmisen suolessa eikä imeydy sieltä. Se ei myöskään
tuota toksiineja. Siksi ei ole odotettavissa vaikutuksia raskauteen,
imetykseen ja hedelmällisyyteen._ _
Mutaflor-suspensio on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan
imeväisille,
leikki-ikäisille ja lapsille.
4.7
VAIKUTUS AJOKYK