MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion)

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

fotémustine 208 mg

Beschikbaar vanaf:

LES LABORATOIRES SERVIER

ATC-code:

L01AD05

INN (Algemene Internationale Benaming):

fotémustine 208 mg

Dosering:

208 mg

farmaceutische vorm:

Poudre

Samenstelling:

pour un flacon > fotémustine 208 mg Solution > Pas de substance active.

Toedieningsweg:

intraveineuse

Eenheden in pakket:

1 flacon(s) en verre brun de 208 mg - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml

klasse:

Liste I

Prescription-type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Therapeutisch gebied:

Agents anti-néoplasique, agents alkylants, nitrosourées

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : Cytostatique, agent alkylant - code ATC : L01AD05Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules.Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies cérébrales ou certaines maladies de la peau.

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

1989-04-14

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2022
Dénomination du médicament
MUPHORAN
®
, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion)
Fotémustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MUPHORAN
®
, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) et
dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MUPHORAN
®
, poudre et solution pour usage
parentéral à diluer (perfusion) ?
3. Comment utiliser MUPHORAN
®
, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MUPHORAN
®
, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion)?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MUPHORAN poudre et solution pour usage parentéral
à diluer (perfusion) ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Cytostatique, agent alkylant - code
ATC : L01AD05
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de
certaines cellules.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies
cérébrales ou certaines maladies de la
peau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
MUPHORAN poudre
et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) ?
N’utilisez jamais MUP

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer
(perfusion)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fotémustine.....................................................................................................................
208,00 mg
Pour un flacon.
La solution reconstituée représente un volume de 4,16 ml, soit 200
mg de fotémustine dans 4 ml de solution.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 80 % de volume
d’éthanol (alcool), c’est-à-dire 1,3 g
d'alcool pour 100 mg de fotémustine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Mélanome malin disséminé (y compris dans les localisations
cérébrales).
Tumeurs cérébrales malignes primitives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
_EN MONOCHIMIOTHÉRAPIE_, le traitement comprend :
o
un traitement d’attaque : 3 administrations consécutives à une
semaine d’intervalle, suivie d’un repos
thérapeutique de 4 à 5 semaines ;
o
un traitement d’entretien : une administration toutes les 3
semaines.
La posologie habituelle est de 100 mg/m
2
.
·
_EN POLYCHIMIOTHÉRAPIE, _la 3
ème
administration du traitement d’attaque est supprimée. La dose reste
de 100
mg/m
2
.
Association avec la dacarbazine
De rares cas de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse
respiratoire aigüe de l’adulte) ont été observés
lorsque la fotémustine a été associée simultanément, le même
jour, à des doses élevées de dacarbazine.
L’administration simultanée doit être évitée (voir rubrique
4.5).
L’association doit être faite selon le schéma recommandé suivant
:
Traitement d’attaque :
·
fotémustine 100 mg/m
2
/jour aux jours 1 et 8,
·
dacarbazine 250 mg/m
2
/jour aux jours 15, 16, 17 et 18.
Cinq semaines de repos thérapeutique, puis :
Tra