Multishield DC suspensie voor intramammair gebruik voor koeien

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER; NEOMYCINESULFAAT; PENETHAMAATHYDROJODIDE

Beschikbaar vanaf:

Bimeda Animal Health Limited

ATC-code:

QJ51RC

INN (Algemene Internationale Benaming):

BENZYLPENICILLIN PROCAINE 0-WATER; NEOMYCINESULFAAT; PENETHAMAATHYDROJODIDE

farmaceutische vorm:

Suspensie voor intramammair gebruik

Samenstelling:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER 88,8 mg/g; NEOMYCINESULFAAT 22,22 mg/g; PENETHAMAATHYDROJODIDE 22,22 mg/g,

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Koeien

Therapeutisch gebied:

Beta-lactam antibacterials, penicillins, with other antibacterials

Product samenvatting:

Wachttermijn: Koeien Melk, droogstand gelijk aan of korter dan 50 dagen 54 dagen; Koeien Melk, droogstand langer dan 50 dagen 96 uur; Koeien Vlees 28 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0277/001

Autorisatie datum:

2013-04-05

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 109195/zaak 750306
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Bimeda Animal Health Limited te Tallaght d.d.
23 juli 2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MULTISHIELD DC
SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR KOEIEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 109195;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MULTISHIELD DC
SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR KOEIEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 109195, zoals aangevraagd d.d. 23 juli 2019, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MULTISHIELD DC SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
VOOR
KOEIEN, REG NL 109195 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MULTISHIELD DC SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR KOEIEN, REG NL
109195 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 109195/zaak 750306
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 109195/zaak 750306
4
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MULTISHIELD DC suspensie voor intramammair gebruik voor koeien
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 4,5 g injector voor intramammair gebruik:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Neomycine
70 000 IE
(overeenkomend met neomycinesulfaat
100 mg)
Penethamaat
77,2 mg
(overeenkomend met penethamaat-hydrojodide
100 mg)
Benzylpenicilline
227,2 mg
(overeenkomend met procaïnebenzylpenicilline 400 mg)