MultiHance, oplossing voor injectie 529 mg/ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml en 20 ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GADOBENAAT DIMEGLUMINE 529 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GADOBEENZUUR 334 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bracco Imaging Deutschland GmbH Max Stromeyerstrasse 116 78467 KONSTANZ (DUITSLAND)

ATC-code:

V08CA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

GADOBENAAT DIMEGLUMINE 529 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GADOBEENZUUR 334 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gadobenic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1998-07-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MULTIHANCE, OPLOSSING VOOR INJECTIE 529 MG/ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML, 20
ML
Gadobenaat-dimeglumine
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet
door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is MultiHance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MULTIHANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MultiHance is een speciale kleurstof (of contrastmiddel) die het
zeldzame aardmetaal gadolinium bevat en die de
afbeelding van de lever verbetert wanneer een MRI-scan wordt gemaakt.
Het helpt artsen om eventuele
afwijkingen van uw lever te herkennen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
MultiHance is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan twee
jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
MultiHance dient uitsluitend te worden toegediend in een ziekenhuis of
kliniek waar apparatuur en getraind
medisch personeel aanwezig is dat allergische reacties kan behandelen.
ACHTERBLIJVEN VAN RESTANT IN HET LICHAAM
In MultiHance zit als werkzame stof een metaal, genaamd gadolinium.
Uit studies is gebleken dat kleine
hoeveelheden gadolinium in het lichaam kunnen achterblijven, waaronder
in de hersenen. Er zijn geen
bijwerkingen

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MultiHance, oplossing voor injectie 529 mg/ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20
ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat: 334 mg gadobeenzuur (0,5 M) als
het dimeglumine-zout
[gadobenaatdimeglumine 529 mg = gadobeenzuur 334 mg + meglumine 195
mg].
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere waterige oplossing, afgevuld in kleurloze glazen
injectieflacons.
Osmolaliteit bij 37 ºC: 1,97 osmol/kg.
Viscositeit bij 37 ºC: 5,3 mPa.s
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
MultiHance is een paramagnetische contrastvloeistof die wordt gebruikt
voor de magnetische resonantie
tomografie (MRI) van de lever bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2
jaar).
MultiHance mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie noodzakelijk is en niet
kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek
met behulp van magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI) en wanneer vertraagde fase beeldvorming
vereist is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis gadobeenzuur bij volwassen patiënten en kinderen
is 0,05 mmol/kg
lichaamsgewicht (0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing). De laagste dosis,
die nog voldoende verhoging
van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden, moet worden
gebruikt. De dosis moet worden
berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, en mag de
in deze rubriek vermelde
aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijden.
Indien nodig kan de injectie herhaald worden in personen met een
normale nierwerking.
Wijze van toediening
MultiHance moet onmiddellijk voor het gebruik in de injectiespuit
worden opgezogen en mag niet
worden verdund. Eventuele ongebruikte restanten contrastvloeistof
moeten worden vernietigd, en
mogen niet worden gebruikt voor ander MRI onderzoek.
Om de mogelijke risico’s