Multihance 529 mg/ml inj. opl. i.v. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gadobenaatdimeglumine 529 mg/ml - Eq. Gadobeenzuur 334 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bracco Imaging Deutschland GmbH

ATC-code:

V08CA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gadobenate Dimeglumine

Dosering:

529 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Gadobenaatdimeglumine 529 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gadobenic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 324886-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08032953582922 - CNK-code: 2634632 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2008-10-06

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MULTIHANCE 529 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Gadobenaatdimeglumine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet
door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun symptomen
dezelfde zijn als de uwe.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is MultiHance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u MultiHance niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u MultiHance?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u MultiHance?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MULTIHANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MultiHance is een speciale kleurstof (of contrastmiddel) die het
zeldzame aardmetaal gadolinium bevat en
die de afbeelding van de lever verbetert wanneer een MRI-scan wordt
gemaakt. Het helpt om eventuele
afwijkingen van uw lever te herkennen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
MultiHance is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan twee
jaar.
2. WANNEER MAG U MULTIHANCE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
MultiHance mag alleen aan u worden toegediend in een ziekenhuis of
medisch centrum met de uitrusting en
het medisch opgeleid personeel voor behandeling van allergische
reacties.
ACHTERBLIJVEN VAN RESTANT IN HET LICHAAM
In MultiHance zit als werkzame stof een metaal, genaamd gadolinium.
Uit studies is gebleken dat kleine
hoeveelheden gadolinium in het lichaam kunnen achterblijven, waaronder
in de hersenen. Er zijn geen
bijwerkingen gezien als gevolg van gadolinium dat in de hersenen is
achterge

Productkenmerken

1
MULTIHANCE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MultiHance 529 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat: 334 mg gadobeenzuur (0,5 mmol) als
dimegluminezout.
[gadobenaatdimeglumine 529 mg
=
gadobeenzuur 334 mg + meglumine 195 mg].
10 ml oplossing voor injectie bevat: 3.340 mg gadobeenzuur (5 mmol)
als dimegluminezout [5.290 mg
gadobenaatdimeglumine = 3.340 mg gadobeenzuur + 1.950 mg meglumine].
15 ml oplossing voor injectie bevat: 5.010 mg gadobeenzuur (7,5 mmol)
als dimegluminezout [7935 mg
gadobenaatdimeglumine = 5.010 mg gadobeenzuur + 2.925 mg meglumine].
20 ml oplossing voor injectie bevat: 6.680 mg gadobeenzuur (10 mmol)
als dimegluminezout [10.580 mg
gadobenaatdimeglumine = 6.680 mg gadobeenzuur + 3.900 mg meglumine].
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze tot iets gele oplossing in water.
Osmolaliteit bij 37 °C: 1,97 Osmol/kg
Viscositeit bij 37 °C: 5,3 mPa.s
pH: 6,9-7,3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
MultiHance is een paramagnetische contrastvloeistof die wordt gebruikt
voor de magnetische resonantie
tomografie (MRI) van de lever bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2
jaar).
MultiHance mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie noodzakelijk is en niet kan
worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met
behulp van magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI) en wanneer vertraagde fase beeldvorming
vereist is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis gadobeenzuur bij volwassen patiënten en kinderen
is 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht
(0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing). De laagste dosis, die nog
voldoende verhoging van het contrast geeft
voor diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt. De dosis moet
worden berekend op basis van het