Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gadobenaatdimeglumine 529 mg/ml - Eq. Gadobeenzuur 334 mg/ml
Bracco Imaging Deutschland GmbH
V08CA08
Gadobenate Dimeglumine
529 mg/ml
Oplossing voor injectie
Gadobenaatdimeglumine 529 mg/ml
Intraveneus gebruik
Gadobenic Acid
CTI-code: 199972-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08032953582953 - CNK-code: 1478122 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1999-02-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MULTIHANCE 529 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE Gadobenaat-dimeglumine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is MultiHance en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u MultiHance niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u MultiHance? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u MultiHance? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MULTIHANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? MultiHance is een speciale kleurstof (of contrastmiddel) die het zeldzame aardmetaal gadolinium bevat en die de afbeelding van de lever verbetert wanneer een MRI-scan wordt gemaakt. Het helpt artsen om eventuele afwijkingen van uw lever te herkennen. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. MultiHance is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan twee jaar. 2. WANNEER MAG U MULTIHANCE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? MultiHance dient uitsluitend te worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek waar apparatuur en medisch geschoold personeel aanwezig is dat allergische reacties kan behandelen. ACHTERBLIJVEN VAN RESTANT IN HET LICHAAM In MultiHance zit als werkzame stof een metaal, genaamd gadolinium. Uit studies is gebleken dat kleine hoeveelheden gadolinium in het lichaam kunnen achterblijven, waaronder in de hersenen. Er zijn geen bijwerkingen gezien als gevolg van gadolinium dat in de hersenen is achtergebleven. WANNEER MAG U MULTIHANCE Lees het volledige document
1 MULTIHANCE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MultiHance 529 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat: 334 mg gadobeenzuur (0,5 M) als het dimeglumine-zout [gadobeendimeglumine 529 mg = gadobeenzuur 334 mg + meglumine 195 mg]. 5 ml oplossing voor injectie bevat: 1.670 mg gadobeenzuur (2,5 mmol) als dimegluminezout. [gadobenaatdimeglumine 2.645 mg = gadobeenzuur 1.670 mg + meglumine 975 mg]. 10 ml oplossing voor injectie bevat: 3.340 mg gadobeenzuur (5 mmol) als dimegluminezout [5.290 mg gadobenaatdimeglumine = 3.340 mg gadobeenzuur + 1.950 mg meglumine]. 15 ml oplossing voor injectie bevat: 5.010 mg gadobeenzuur (7,5 mmol) als dimegluminezout [7.935 mg gadobenaatdimeglumine = 5.010 mg gadobeenzuur + 2.925 mg meglumine]. 20 ml oplossing voor injectie bevat: 6.680 mg gadobeenzuur (10 mmol) als dimegluminezout [10.580 mg gadobenaatdimeglumine = 6.680 mg gadobeenzuur + 3.900 mg meglumine]. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere waterige oplossing, afgevuld in kleurloze glazen injectieflacons. Osmolaliteit bij 37 ºC: 1,97 Osmol/kg. Viscositeit bij 37 ºC: 5,3 mPa.s 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik. MultiHance is een paramagnetische contrastvloeistof die wordt gebruikt voor de magnetische resonantie tomografie (MRI) van de lever bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2 jaar). MultiHance mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en wanneer vertraagde fase beeldvorming vereist is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering: De aanbevolen dosis gadobeenzuur bij volwassen patiënten en kinderen is 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing). De laagste dosis, die nog vol Lees het volledige document