Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml inf. opl. i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Moxifloxacinehydrochloride 437,5 mg - Eq. Moxifloxacine 400 mg

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-code:

J01MA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

Moxifloxacin Hydrochloride

Dosering:

400 mg/250 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Moxifloxacinehydrochloride 437.5 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Moxifloxacin

Product samenvatting:

CTI-code: 447164-04 - De grootte van de verpakking: 25 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 447164-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 447164-05 - De grootte van de verpakking: 40 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 447164-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 447164-01 - De grootte van de verpakking: 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2014-01-21

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MOXIFLOXACINE FRESENIUS KABI 400 MG/ 250 ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Moxifloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Moxifloxacine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MOXIFLOXACINE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Moxifloxacine Fresenius Kabi bevat het werkzame bestanddeel
moxifloxacine. Moxifloxacine
behoort tot een
groep
antibiotica genaamd de fluorochinolonen. Moxifloxacine Fresenius Kabi
doodt voor moxifloxacine gevoelige bacteriën
die
infecties
veroorzaken.
Moxifloxacine Fresenius Kabi wordt bij volwassenen gebruikt voor de
behandeling van de volgende
bacteriële
infecties:
-
buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking
(pneumonie)
-
infecties van de huid en weke
delen.
Moxifloxacine Fresenius Kabi mag alleen gebruikt worden voor de
behandeling van deze infecties
wanneer de gebruikelijke antibiotica niet gebruikt mogen worden of
niet werken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Neem contact op met uw arts als u er niet zeker van bent of het
volgende op u van toepassing is.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor moxifloxacine, andere chinolonen of één van
de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent zwanger bent of geeft borstvoeding.
U bent jonger dan 18 ja

Productkenmerken

Page 1 of 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 fles of 1 zak van 250 ml bevat 400 mg moxifloxacine (als
hydrochloride).
1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
250 ml oplossing voor infusie bevat 54.4 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere gele oplossing.
pH van de oplossing is tussen 5.0 en 6.0.
Osmolaliteit van de oplossing: 260-330 mOsm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Moxifloxacine Fresenius Kabi is geïndiceerd voor de behandeling van:
buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP)
gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSSI).
Moxifloxacine mag uitsluitend worden gebruikt wanneer het ongeschikt
wordt geacht om andere
antibacteriële middelen te gebruiken die doorgaans worden aanbevolen
voor de behandeling van deze
infecties.
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële
middelen dienen in overweging te worden
genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 400 mg moxifloxacine eenmaal per dag
geïnfundeerd.
Initiële intraveneuze behandeling kan worden gevolgd door orale
behandeling met moxifloxacine 400 mg
tabletten, wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Tijdens klinisch onderzoek gingen de meeste patiënten over op orale
therapie binnen 4 dagen (CAP) of 6
dagen (cSSSI). De aanbevolen totale duur van intraveneuze en orale
behandeling is 7-14 dagen bij CAP en
7-21 dagen bij cSSSI.
Verminderde nier-/leverfunctie
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met licht
tot ernstig verminderde nierfunctie of bij
patiënten die chronische dialyse ondergaan, dat wil zeggen
hemodialyse of continue ambulante peritoneale
dialyse (CAPD) (zie voor meer gegevens rubriek 5.2).
Page 2 of 19
Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met verminderde
leverfunctie (zie rubriek 4.3).