Moxifloxacine Double-E Pharma 400 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Double-E Pharma Limited

ATC-code:

J01MA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; MOXIFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Moxifloxacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-11-23

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MOXIFLOXACINE DOUBLE-E PHARMA 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Moxifloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Moxifloxacine Double-E Pharma 400 mg en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MOXIFLOXACINE DOUBLE-E PHARMA 400 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof moxifloxacine welke behoort tot een
groep antibiotica genaamd de
fluorochinolonen. Dit middel doodt bacteriën die infecties
veroorzaken.
Dit middel wordt gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder voor de
behandeling van de volgende
bacteriële infecties veroorzaakt door bacteriën waartegen
moxifloxacine werkzaam is. Dit middel dient
alleen te worden gebruikt voor behandeling van deze infecties als de
gebruikelijke antibiotica niet
kunnen worden gebruikt of niet werkzaam waren:
Ontsteking van de bijholten, plotselinge verslechtering van langdurige
ontsteking van de luchtwegen
of buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie), met
uitzondering van ernstige
gevallen
Mild tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke
geslachtsorganen (ontsteking in het
kleine bekken), waaronder infecties van de eileiders en infecties van
het baarmoederslijm

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Moxifloxacine Double-E Pharma 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg moxifloxacine (als
hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtrode, capsulevormige, filmomhulde tablet van 17 x 7 mm met aan
een zijde de inscriptie “400”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Moxifloxacine Double-E Pharma 400 mg filmomhulde tabletten zijn
geïndiceerd voor de behandeling
van de volgende bacteriële infecties bij patiënten van 18 jaar en
ouder veroorzaakt door voor
moxifloxacine gevoelige bacteriën (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
-
acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd). Bij acute
bacteriële sinusitis mag
Moxifloxacine Double-E Pharma 400 mg filmomhulde tabletten uitsluitend
worden gebruikt
wanneer het ongeschikt wordt geacht om andere antibacteriële middelen
te gebruiken die
doorgaans worden aanbevolen voor de behandeling van die infecties.
-
acute exacerbatie van chronisch obstructief longlijden, met inbegrip
van bronchitis (adequaat
gediagnosticeerd). Bij acute exacerbatie van chronisch obstructief
longlijden, met inbegrip van
bronchitis, mag Moxifloxacine Double-E Pharma 400 mg filmomhulde
tabletten uitsluitend
worden gebruikt wanneer het ongeschikt wordt geacht om andere
antibacteriële middelen te
gebruiken die doorgaans worden aanbevolen voor de behandeling van die
infecties.
-
buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige
gevallen
-
lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken (d.w.z.
infecties van de hoger gelegen
vrouwelijke geslachtsorganen, waaronder salpingitis en endometritis),
zonder een hiermee
samenhangend tubo-ovarieel abces of abces in het bekken.
Moxifloxacine Double-E Pharma 400 mg filmomhulde tabletten worden niet
aanbevolen als
monotherapie bij lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine
bekken, maar moeten wegens
toenemende moxifloxacineresisten