Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg / 250 ml infuusioneste, liuos

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Moxifloxacin hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

FRESENIUS KABI AB

ATC-code:

J01MA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

Moxifloxacin hydrochloride

Dosering:

400 mg / 250 ml

farmaceutische vorm:

infuusioneste, liuos

Eenheden in pakket:

Ei kaupan: 250 ml, 10 x 250 ml, 10 x 250 ml (VNR-numero: 425994), 20 x 250 ml, 25 x 250 ml, 40 x 250 ml

Prescription-type:

Ei kaupan: 250 ml, 10 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 25 x 250 ml, 40 x 250 ml

Therapeutisch gebied:

moksifloksasiini

Product samenvatting:

Substituutioryhmä: 1454

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2014-02-06

Bijsluiter

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MOXIFLOXACIN FRESENIUS KABI 400 MG/250 ML INFUUSIONESTE, LIUOS
moksifloksasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Moxifloxacin Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Moxifloxacin
Fresenius Kabi -
infuusionestettä
3.
Miten Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MOXIFLOXACIN FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Moxifloxacin Fresenius Kabi sisältää vaikuttavana aineena
moksifloksasiinia, joka on
fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Moxifloxacin Fresenius
Kabi vaikuttaa tappamalla
infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat moksifloksasiinille
herkkiä bakteereita.
Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään aikuisille
seuraavien bakteeri-infektioiden
hoitoon:
-
sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume)
-
ihon ja pehmytkudosten infektiot.
Moxifloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään näiden
infektioiden hoitoon vain, kun hoito
tavallisilla antibiooteilla ei ole mahdollista tai kun ne eivät ole
tehonneet.
Moksifloksasiinia, jota Moxifloxacin Fresenius Kabi sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
t

Productkenmerken

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 250 ml:n pullo tai pussi sisältää 400 mg moksifloksasiinia
(hydrokloridina).
Yksi ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
250 ml infuusionestettä sisältää 54,4 mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, keltainen liuos.
Liuoksen pH on 5,0–6,0.
Liuoksen osmolaliteetti: 260–330 mOsm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Moxifloxacin Fresenius Kabi on tarkoitettu:
•
sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon
•
vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon
Moksifloksasiinia tulee käyttää vain, kun hoito muilla yleisesti
näiden infektioiden aloitushoitoon
suositelluilla antibiooteilla ei ole asianmukaista.
Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä
tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 400 mg moksifloksasiinia infuusiona kerran
vuorokaudessa.
Hoitoa, joka on aloitettu laskimoinfuusiona, voidaan jatkaa 400 mg:n
moksifloksasiinitableteilla, jos tämä
on kliinisesti tarpeen.
Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla potilailla hoito vaihdettiin
tablettihoitoon neljän vuorokauden
(sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume) tai kuuden vuorokauden
(vaikeat iho- ja
pehmytkudosinfektiot) kuluessa. Laskimonsisäisen ja tablettihoidon
suositeltava kokonaiskesto on 7–14
vuorokautta (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume) ja 7–21
vuorokautta (vaikeat iho- ja
pehmytkudosinfektiot).
2
Munuaisten/maksan vajaatoiminta
Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa
munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille eikä pysyvästi dialyysihoitoa tarvitseville potilaille,
kuten potilaille, jotka saavat hemodialyysiä
tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Lääkkeen käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilai