Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml Infusionsvätska, lösning

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

moxifloxacinhydroklorid

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi AB

ATC-code:

J01MA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

moxifloxacinhydroklorid

Dosering:

400 mg/250 ml

farmaceutische vorm:

Infusionsvätska, lösning

Samenstelling:

moxifloxacinhydroklorid 437,5 mg Aktiv substans

klasse:

Apotek

Prescription-type:

Receptbelagt

Therapeutisch gebied:

Moxifloxacin

Product samenvatting:

Förpacknings: Flaska, 1 st; Flaska, 20 st; Flaska, 25 st; Flaska, 40 st; Påse, 1 st; Påse, 10 st; Påse, 20 st; Påse, 25 st; Påse, 40 st; Flaska, 10 st

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2014-01-09

Bijsluiter

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MOXIFLOXACIN FRESENIUS KABI 400 MG/250 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Moxifloxacin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Moxifloxacin Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Moxifloxacin Fresenius Kabi
3.
Hur du använder Moxifloxacin Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Moxifloxacin Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MOXIFLOXACIN FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Moxifloxacin Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen
moxifloxacin som tillhör en grupp av
antibiotika som kallas fluorokinoloner. Moxifloxacin Fresenius Kabi
verkar genom att döda bakterier
som orsakar infektioner, om de är orsakade av bakterier som är
känsliga mot den aktiva substansen
moxifloxacin.
Moxifloxacin Fresenius Kabi används till vuxna för behandling av
följande bakteriella infektioner:
-
Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus.
-
Infektioner i hud och mjukdelar.
Moxifloxacin Fresenius Kabi används endast för behandling av dessa
infektioner när vanliga
antibiotika inte kan användas eller inte haft effekt.
Moxifloxacin som finns i Moxifloxacin Fresenius Kabi kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES MOXIFLOXACIN FRESENIUS KABI
Kontakta din läkare om du inte är säker på om du tillh�

Productkenmerken

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 flaska eller en påse på 250 ml innehåller 400 mg moxifloxacin
(som hydroklorid)
1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
250 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 54,4 mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar gul lösning.
Lösningens pH är mellan 5,0 och 6,0
Lösningens osmolalitet: 260 – 330 mOsm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Moxifloxacin Fresenius Kabi är indicerat vid behandling av:

Samhällsförvärvad pneumoni (CAP).

Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSSI).
Moxifloxacin ska endast användas om det anses olämpligt att använda
andra antibakteriella medel
som vanligtvis rekommenderas för behandling av dessa infektioner.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 400 mg moxifloxacin, givet som infusion
en gång dagligen.
Initial intravenös infusionsbehandling kan följas av oral behandling
med moxifloxacin 400 mg
tabletter, när detta är kliniskt indicerat.
I kliniska prövningar bytte de flesta av patienterna till oral
behandling inom 4 dagar (CAP) eller 6
dagar (cSSSI). Den rekommenderade totala behandlingstiden vid
intravenös och oral behandling är 7-
14 dagar vid CAP och 7-21 dagar vid (cSSSI)
Nedsatt njur-/leverfunktion
Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt
njurfunktion eller till patienter med
kronisk dialys dvs hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk
peritonealdialys (se vidare avsnitt 5.2).
Data för behandling av patienter med nedsatt leverfunktion är
otillräcklig (se avsnitt 4.3).
2
Andra särskilda patientgrupper
Ingen dosjustering behövs till äldre eller till patienter med låg
kroppsvikt.
Pedia