Moxiclear 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IMIDACLOPRID; MOXIDECTINE

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-code:

QP54AB52

INN (Algemene Internationale Benaming):

IMIDACLOPRID; MOXIDECTINE

farmaceutische vorm:

Spot-on oplossing

Samenstelling:

IMIDACLOPRID 100 mg/ml; MOXIDECTINE 25 mg/ml,

Toedieningsweg:

Toediening als spot-on

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Moxidectin, combinations

Autorisatie-status:

IE/V/0413/005

Autorisatie datum:

2018-12-13

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 122380/zaak 772819
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 18
november 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
MOXICLEAR 250 MG + 62,5 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 122380;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MOXICLEAR 250
MG + 62,5 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 122380, zoals aangevraagd d.d. 18 november 2019, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MOXICLEAR 250 MG + 62,5 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
GROTE
HONDEN, REG NL 122380 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MOXICLEAR 250 MG + 62,5 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, REG NL
122380 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 122380/zaak 772819
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Mi